Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84849 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13484 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава (см. Приложение на 4 листах): Инструменты для установки эндопротезов тазобедренного сустава: 1. Инструменты для установки ацетабулярной чашки NOVAE: - Шестигранник 6 мм. - Наконечник для выравнивания. - Наконечник импактора для чашки. - Экстрактор для чашки. - Экстрактор для гвоздей. - Изгибающий инструмент. - Инструмент для сверления 3,2 мм. - Инструмент для сверления 5 мм. - Прямой импактор. - Изогнутый импактор. - Импактор для вкладыша пистолетного типа. - Металлический конус для малых конусов. - Глубиномер. - Рукоятка заднего доступа. - Рукоятка переднего доступа. - Миниинвазивная рукоятка. - Направляющая рукоятка. - Щипцы для гвоздей. - Мануальная шестигранная отвертка. - Пробник вкладыша 22,2 мм размер 43-65. - Пробник вкладыша 28 мм размер 43-65. - Коннектор. - Сверло 3,2 мм для шурупов. - Риммер для разработки вертлужной впадины размер 43-65. - Пробник чашки размер 43-65. - Гибкое сверло 5 мм для гвоздей. - Рукоятка для расширителя. - Отвертка 3,5 мм. 2. Инструменты для установки ацетабулярной чашки QUARTZ: - Направляющая рукоятка. - Экстрактор для вкладыша. - Экстрактор для пробного вкладыша. - Наконечник импактора для вкладыша размер 28,32,36. - Ориентатор для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки. - Наконечник экстрактора для чашки дополнительный. - Гибкая отвертка 3,5 мм. - Шарнирная отвертка 3,5 мм. - Щипцы для винтов. - Фреза с коннектором размер 45-63. - Стержень для фрезы с коннектором. - Пробник чашки размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 стандартный размер 45-63. - Пробник вкладыша 22.2 и 28 с козырьком размер 45-63. - Пробный вкладыш 28 C, 32D, 36E, 36F. - Длинная, средняя и короткая пробные головки размер 32,36. 3. Инструменты для установки бедренного компонента LIBRA: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Ориентатор импактора для ножки. - Стержень-долото для заднелатерального и переднелатерального доступа. - Стержень-долото для переднелатерального доступа. - Ручка для устранения смещения. - Ориентатор стерженя. - Импактор для ножки. - Овальный рашпиль. - Резец. - Пробный вкладыш 22,2 мм размер 43-65. - Пробный вкладыш 28 мм размер 43-65. - Адаптер стержня. - Дополнительный стержень. - Стандартный пробник шейки. - Офсетный пробник шейки. - Пробник чашки размер 43-65. - Рашпиль размер 1-10. - Пробная головка средняя и длинная 22,2 мм. - Пробная головка короткая, средняя и длинная 28 мм. 4. Инструменты для установки бедренного компонента HYPE: - Наконечник импактора. - Механизм для извлечения бедренного компонента. - Бедренный экстрактор. - Изогнутый направитель. - Рукоятка для наконечника. - Рукоятка для дробления. - Рукоятка для переднего доступа. - Рукоятка для заднего доступа. - Изогнутая правая рукоятка. - Изогнутая левая рукоятка. - Направитель бедренного компонента. - Направитель для головки. - Резец. - Импактор для ножки. - Бедренный рашпиль. - Дополнительный бедренный рашпиль. - Пробник шейки с офсетом. - Стандартный пробник шейки. - Фреза для остеофита. - Адаптер фрезы для остеофита. - Механический рашпиль размер 1-11. - Точечный рашпиль размер 1-11. - Короткая, средняя, длинная пробная головка диаметр 22,2, 28, 32,36 мм. - Пробная головка размер -2,5, +2,5,0, 28 мм. - Пробная головка -3,5, +3,5, 0, 32 мм. - Пробная головка размер -4, +4, 0, 36 мм. 5. Инструменты для установки ацетабулярной чашки HYPE: - Наконечник экстрактора для чашки. - Вкладыш для закрепления наконечника. - Вкладыш наконечника импактора 28мм, 32 мм, 36 мм. - Пробный экстрактор вкладыша. - Проводник для сверла 3,2 и 4,5 мм. - Проводник для измерения глубины. - Экстрактор для чашки. - Рукоятка для захвата/сдавливания. - Направитель для ацетабулярной чашки. - Щипцы для винтов. - Рукоятка толкателя. - Шарнирная отвертка 3,5. - Гибкая отвертка 3,5. - Полукруглый режущий инструмент со скрещенными разъемами, размер 43-65. - Гибкая дрель 3,2. - Дополнительная гибкая дрель 3,2. - Гибкая дрель 4,5. - Пробная чашка для QUARTZ 45-63. - Пробный вкладыш HYPE. - Пробный вкладыш HYPE PER. - Стержень для фрезы с фиксирующим механизмом. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО Группа Компаний СМТ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 121059, Россия, г. Москва, ул. Брянская, д. 32, стр. 6 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121059, Россия, г. Москва, ул. Брянская, д. 32, стр. 6 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СЕРФ (СОСЬЕТЕ ДЭТЮД РЕШЕРШ ФАБРИКАСЬОН) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, SERF (SOCIETE D`ETUDES RECHERCHES FABRICATION), 85, Avenue des Bruyè,res, 69153 Dé,cines Cedex, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, SERF (SOCIETE D`ETUDES RECHERCHES FABRICATION), 85, Avenue des Bruyè,res, 69153 Dé,cines Cedex, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 259980 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |