Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o84881 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11078 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 11.12.2012 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборе и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) I. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в наборах: 1. Набор Invisalign® Full (Инвизалайн Фул) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 2. Набор Invisalign® Lite (Инвизалайн лайт) для коррекции и исправления аномалий прикуса: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (27 верхних/27 нижних зубов типоразмеров) - не более 54 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 3. Набор Invisalign® Teen (Инвизалайн для подростков) для коррекции и исправления аномалий прикуса у подростков: - элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса (52 верхних/52 нижних зубов типоразмеров) - не более 104 шт. - элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа (возможен в комплекте), (1 верхний/ 1 нижний) - 2 шт. - стартовый набор пациента для хранения элайнеров (2 пластиковых пенала, 2 инструкции по эксплуатации). - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 4. Набор Vivera TM Retainers (Ретейнеры Вивера) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса: - элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса (3 верхних/3 нижних зубов типоразмеров) - не более 6 шт. - пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign - не более 15 шт. 5. Стартовый набор пациента: - пластиковые пеналы для хранения элайнеров - 2 шт. - инструкции по эксплуатации элайнеров - 2 шт. II. Изделия ортодонтические съемные (прозрачные каппы/элайнеры) для коррекции и исправления аномалий прикуса в отдельных упаковках: 1) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения, (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 2) элайнеры для коррекции и исправления аномалий прикуса, индивидуального случая возможного дополнения в середине курса лечения (30 верхних/30 нижних зубов типоразмеров) - не более 60 шт. 3) элайнеры (ритэйнеры/фиксаторы) для поддержания откорректированного и исправленного прикуса, (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 4) элайнеры шаблона, указывающие место нанесения пломбового крепежа, (1 верхних/1 нижних зубов типоразмеров). 5) пакеты полиэтиленовые презентационные Invisalign. III. Организации-изготовители: - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Mayas 7710, Parque Industrial Fernandez Cd Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32649. - Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V., Boulevard Independebcia № 1951, Parque Industrial Salvarcar Cd. Juarez, Chihuahua, Mexico C.P. 32599. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Центр сертификации и регистрации |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123308, Россия, г. Москва, ул. Мневники, д. 3, корп.1 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Элайн Технолоджи, Инк. |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Align Technology, Inc., 2560 Orchard Parkway, San Jose, CA 95131, USA |
ОКП/ОКПД2 | 93 9890 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |