Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84892 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13550 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Экспресс-анализатор параметров крови портативный, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный iCheck GOLD. 2. Тест-полоски «Глюкоза» ( iCheck GOLD Blood Glucose Test Strip) для измерения уровня глюкозы в крови, 10 шт. 3. Стерильные ланцеты, 10 шт. 4. Прокалывающее устройство, 1 шт. 5. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 6. Футляр, 1 шт. 7. Батарейка электрическая, 1 шт. 8. Руководство по эксплуатации. 9. Краткое руководство. 10. Дневник самоконтроля. 11. Инструкция к тест-полоскам и прокалывающему устройству. II. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare, стартовый набор: 1. Экспресс-анализатор параметров крови портативный SD LipidoCare. 2. Контрольная полоска «Глюкоза», 1 шт. 3. Контрольная полоска «Липиды», 1 шт. 4. Батарейки электрические, 4 шт. 5. Руководство по эксплуатации. 6. Краткое руководство. Принадлежности к экспресс-анализатору параметров крови портативному, варианты исполнения: iCheck GOLD, SD LipidoCare: 1. Пипетка для сбора крови механическая (10 мкл.), не более 100 шт. 2. Пипетка для сбора крови механическая (35 мкл.), не более 100 шт. 3. Наконечники одноразовые для пипетки для сбора крови механической в упаковке по 50 шт., 100 шт. или 500 шт., не более 100 шт. 4. Капиллярные трубки для сбора крови (10 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 5. Капиллярные трубки для сбора крови (35 мкл.) в упаковке по 25 шт. или 50 шт., не более 100 шт. 6. Плунжеры для капиллярных трубок в упаковке по 25 шт. 50 шт., не более 100 шт. 7. Термопринтер, модель MRT-700. 8. Термопринтер, модель SPP-R200. 9. Бумага для термопринтера (обычный тип), не более 100 шт. 10. Бумага для термопринтера (наклейки), не более 100 шт. 11. Кабель электропитания для термопринтера и адаптера. 12. Сетевой адаптер. 13. Кабель USB соединительный. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Компания "Эталон |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123592, Россия, г. Москва, ул. Кулакова д.20 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119146, Россия, г. Москва, Фрунзенская набережная, дом 16, корп.1, пом.IV |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СД Биосенсор Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4310 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | SD Biosensor Inc., C-4th&5th Floor Digital Empire Building 980-3, Yeongtong-dong, Yeongtong-gu Suwon-si, Kyonggi-do, Republic of Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |