Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84956 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/06625 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.11.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система протонной терапии Proteus 235 с принадлежностями (см. Приложение на 7 листах) I. Система протонной терапии Proteus 235 в составе: 1. Циклотрон изохронный протонный - С 235: 1.1 магнитная система. 1.2 высокочастотная система. 1.3 ионный источник и система инжекции (не более 4 шт.). 1.4 система диагностики. 1.5 система вывода пучка. 1.6 система управления (не более 4 шт.). 1.7 гидравлический домкрат (не более 8 шт.). 1.8 насос (не более 12 шт.). 1.9 распределители сжатого воздуха и воды (не более 8 шт.). 1.10 комплект источников питания (не более 60 шт.). 1.11 вакуумная система. 1.12 программное обеспечение. 2. Система выбора энергии: 2.1 деградер (не более 2 шт.). 2.2 система коллиматоров (не более 4 шт.). 2.3 электромагнитная линза (не более 8 шт.). 2.4 ловушка (не более 10 шт.). 2.5 система магнитов (не более 40 шт.). 2.6 подставка (не более 40 шт.). 2.7 вакуумная камера (не более 4 шт.). 2.8 вакуумная станция (не более 4 шт.). 3. Система транспортировки пучка: 3.1 система магнитов (не более 65 шт.). 3.2 вакуумная камера (не более 4 шт.). 3.3 вакуумная станция (не более 4 шт.). 3.4 монитор положения пучка (не более 30 шт.). 3.5 подставка (не более 30 шт.). 4. Комната облучения с системой гантри с универсальным четырёхмодовым нозлом: 4.1 устройство для формирования пучка (универсальный четырехмодовый нозл). 4.2 гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления. 4.3 система отклоняющих магнитов. 4.4 квадрупольные линзы (не более 7 шт.). 4.5 система сканирующих магнитов (не более 2 шт.). 4.6 насадка (не более 8 шт.). 4.7 мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 4.8 корректирующие магниты (не более 2 шт.). 4.9 вакуумная система для транспортировки пучка. 4.10 ионизационные камеры (не более 3 шт.). 4.11 система верификации положения пациента в составе: - система управления. - лазерный центратор (не более 10 шт.). - рентгеновский центратор (не более 10 шт.). - система дозиметрии пациентов в комплекте (не более 2 шт.). 4.12 электрический распределительный шкаф. 4.13 система позиционирования пациента. 4.14 роботизированный терапевтический стол. 4.15 система связи и видеонаблюдения. 4.16 система телевизионного наблюдения. 4.17 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента. 4.18 система управления. 4.19 детектор вакуумной течи. 4.20 подъемное устройство для перемещения узлов гантри. 4.21 подъемное устройство для манипуляций с нозлом гантри. 5. Комната облучения с системой гантри с нозлом для сканирования «карандашным пучком»: 5.1 устройство для формирования пучка (нозл для сканирования «карандашным пучком»). 5.2 гантри с сервоприводами, датчиками положения, пультом управления. 5.3 система отклоняющих магнитов. 5.4 квадрупольные линзы (не более 7 шт.). 5.5 система сканирующих магнитов (не более 2 шт.). 5.6 насадка (не более 8 шт.). 5.7 мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 5.8 корректирующие магниты (не более 2 шт.). 5.9 вакуумная система транспортировки пучка. 5.10 ионизационные камеры (не более 3 шт.). 5.11 система верификации положения пациента в составе: - система управления. - лазерный центратор (не более 10 шт.). - рентгеновский центратор (не более 10 шт.). - система дозиметрии пациентов в комплекте (не более 2 шт.). 5.12 система позиционирования пациента. 5.13 роботизированный терапевтический стол. 5.14 система телевизионного наблюдения. 5.15 система связи и видеонаблюдения. 5.16 электрический распределительный шкаф. 5.17 система управления. 5.18 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента. 5.19 детектор вакуумной течи. 5.20 подъемное устройство для перемещения узлов гантри. 5.21 подъемное устройство для манипуляций с нозлом гантри. 6. Комната облучения с фиксированным и наклонным пучком: 6.1 устройство формирования пучка (трехмодовый нозл). 6.2 система отклоняющих магнитов. 6.3 квадрупольные линзы (не более 7 шт.). 6.4 система сканирующих магнитов (не более 2 шт.). 6.5 насадка (не более 8 шт.). 6.6 вакуумная система для транспортировки пучка. 6.7 мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 6.8 корректирующие магниты (не более 2 шт.). 6.9 ионизационные камеры (не более - 3 шт.). 6.10 система позиционирования пациента. 6.11 терапевтическое кресло (не более - 2 шт.). 6.12 роботизированный терапевтический стол. 6.13 система телевизионного наблюдения. 6.14 система верификации положения пациента в составе: - система управления. - лазерный центратор (не более 10 шт.). - рентгеновский центратор (не более 10 шт.). - система дозиметрии пациентов в комплекте (не более 2 шт.). 6.15 система связи и видеонаблюдения. 6.16 подъемные устройства (не более 2 шт.). 6.17 подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 6.18 система управления. 6.19 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента. 6.20 детектор вакуумной течи. 7. Комната облучения опухолей глаза: 7.1 устройство формирования пучка (одномодовый нозл). 7.2 система отклоняющих магнитов. 7.3 квадрупольные линзы (не более 7 шт.). 7.4 система сканирующих магнитов (не более 2 шт.). 7.5 насадка (не более 8 шт.). 7.6 вакуумная система для транспортировки пучка. 7.7 детектор вакуумной течи. 7.8 мониторы положения пучка (не более 4 шт.). 7.9 ионизационные камеры (не более 3 шт.). 7.10 профилометры пучка (не более 10 шт.). 7.11 кремниевые детекторы (не более 20 шт.). 7.12 терапевтическое кресло (не более 3 шт.). 7.13 система телевизионного наблюдения. 7.14 система верификации положения пациента в составе: - система управления. - лазерный центратор (не более 10 шт.). - рентгеновский центратор (не более 10 шт.). - система дозиметрии пациентов в комплекте (не более 2 шт.). 7.15 система связи и видеонаблюдения. 7.16 подставки под квадрупольные линзы и дипольный магнит (не более 20 шт.). 7.17 система управления. 7.18 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение, пульт управления системы облучения пациента. 8. Система подготовки, планирования и безопасности терапии в составе: 8.1 Система транспортировки PatLog в составе: - платформа для размещения пациента (не более 18 шт.). - стыковочный узел (не более 18 шт.). - механизированная транспортная тележка с системой управления и зарядным устройством (не более 14 шт.). - станция загрузки пациента с системой управления, шкафом управления и источником питания (не более 10 шт.). 8.2 Станция контроля проведения лечения (не более 5 шт.) в составе: - пульт управления процессом облучения. - программное обеспечение. 8.3 Станция онкологической информационной системы: - рабочие станции (не более 5 шт.). - программное обеспечение онкологической информационной системы (не более 25 шт.). 8.4 Система безопасности терапии (не более 5 шт.), в составе: - пульт управления анализатором дозного поля. - устройство связи с пультом управления ускорителем. - пульт управления рентгеновскими центраторами. - анализатор дозного поля. - ионизационные камеры типа Фармер (не более 10 шт.). - ионизационные камеры (не более 10 шт.). - полупроводниковые детекторы (не более 10 шт.). - фантомы (не более 10 шт.). - дозиметрическое оборудование. - специальное программное обеспечение. - цифровой барометр. - электрический лабораторный термометр. - держатели для детекторов (не более 40 шт.). 8.5 Система стыковки с PatLog (не более 8 шт.). 8.6 Рабочая станция системы планирования облучения (не более 7 шт.) в комплекте: монитор, системный блок, программное обеспечение. II. Принадлежности к системе протонной терапии Proteus 235: 1. система водоохлаждения (не более 5 шт.). 2. специализированные системы отопления, вентиляции, кондиционирования и дымоудаления, противопожарной безопасности. 3. кабели, кабельные конструкции и коммуникации. 4. электрооборудование и освещение. 5. трубопроводы и трубопроводная арматура. 6. оборудование для монтажа и наладки. 7. фрезерный станок с числовым программным управлением (не более 4 шт.). 8. токарный станок с числовым программным управлением (не более 3 шт.). 9. сверлильный станок с числовым программным управлением (не более 2 шт.). 10. ленточно-отрезной станок с числовым программным управлением (не более 2 шт.). 11. Принадлежности к циклотрону изохронному - С 235: 11.1 трансформатор (не более 8 шт.). 11.2 источник бесперебойного питания (не более 8 шт.). 11.3 шкаф с аккумуляторной батареей (не более 8 шт.). 11.4 распределительные шкафы и стойки с электроаппаратурой (не более 60 шт). 11.5 конденсаторная батарея (не более 6 шт.). 11.6 система охлаждения циклотрона. 11.7 дизель-генератор (не более 3 шт.). 11.8 компрессор (не более 4 шт.). 11.9 частотно-регулируемый привод (не более 15 шт.). 11.10 вентилятор (не более 50 шт.). 11.11 воздушный фильтр (не более 100 шт.). 11.12 генератор водорода (не более 2 шт.). 11.13 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок (не более 20 шт.). 11.14 кабели (1 - 30 км). 11.15 кабельные конструкции. 12. Принадлежности к комнатам облучения: 12.1 стол для установки систем формирования и диагностики пучка. 12.2 гребенчатый фильтр динамический разных модификаций (не более 10 шт). 12.3 гребенчатый фильтр статический (не более 10 шт.). 12.4 система позиционирования пациента (не более 8 шт.). 12.5 стеллаж для размещения устройств формирования пучка (не более 20 шт.). 12.6 подставки под магниты (не более 20 шт.). 12.7 ионизационные камеры (не более 16 шт.). 12.8 рабочая станция в комплекте: монитор, системный блок (не более 20 шт.). 12.9 система дозиметрии пациентов в комплекте (не более 8 шт.). 12.10 рентгеновская трубка (не более 20 шт.). 12.11 плоскопараллельные детекторы рентгеновского излучения (не более 20 шт.). 12.12 стекло рентгенозащитное (не более 20 шт.). 12.13 терапевтическое кресло. 12.14 роботизированный терапевтический стол. 12.15 пул... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Партикал Инжиниринг Солюшнс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, 1-й Магистральный тупик, д. 5 А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Ион Бим Аппликейшнз с.а. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 241580 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Ion Beam Applications s.а., 3 Chemin du Cyclotron, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |