Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84979 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/454 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека методом ИФА по ТУ 9398-150-70423725-2012 в составе: - образец внутрилабораторного контроля (К+ВЛК), - раствор для разведения образца внутрилабораторного контроля (РРОВЛК). Набор выпускается в виде 8 самостоятельных комплектов: "ВЛК-антипаллидум", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к Treponema pallidum. "ВЛК-АГАТ-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля ка-чества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на нали-чие (содержание) антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа и антигена р24 ВИЧ-1. "ВЛК-р24-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) антигена р24 вируса иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-анти-ВИЧ-1", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля каче-ства исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) анти-тел к вирусу иммунодефицита человека 1 типа. "ВЛК-антиВГС", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) антител к вирусу гепатита С. "ВЛК-HBsAg", Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg. "МультиПлюс-2" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества иммуноферментных исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (со-держание) HBsAg и антител к вирусу гепатита С. "МультиПлюс-3" Набор реагентов для внутрилабораторного контроля качества исследований сыворотки (плазмы) крови человека на наличие (содержание) HBsAg, антител к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека I типа. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО "ЭКОлаб |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 145530, Московская обл., г.Электрогорск, ул.Буденного, д.1 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |