Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84988 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13457 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе (см.Приложение на 1 листе) Наборы реагентов: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - < 0,01% линейной плазмидной ДНК в буферном растворе - 0,53 мл, 4 пробирки, - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит: а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка, б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) - <0.1% синтетических олигонуклеотидов (6 праймеров и 3 пробы) и < 0.8% (dNTPs) в буферном растворе - 0,6 мл, 1 пробирка, в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0,778 мл, 1 пробирка. 2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit): - Отрицательный контроль (Abbott RealTime CMV Negative Control) - 0.9 мл, 8 пробирок, - Положительный контроль (Abbott RealTime CMV Positive Control) - 0.9 мл, 8 пробирок. 3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit): - Калибратор А (Abbott RealTime CMV Calibrator A) - 0.9 мл, 12 пробирок, - Калибратор В (Abbott RealTime CMV Calibrator B) - 0.9 мл, 12 пробирок. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Молекьюлар Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |