Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o84992 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13456 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 24.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе (см.Приложение на 1 листе) Наборы реагентов: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - < 0.01% Armored РНК в отрицательной плазме человека – 1.2 мл, 4 пробирки, - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста: а) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка, б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent) - <0.1% синтетических олигонуклеотидов (4 праймера, 2 пробы и 1 олигонуклеотид-гаситель флуоресценции) и < 0.3% (dNTPs) в буферном растворе - 1.1 мл, 1 пробирка, в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0.4 мл, 1 пробирка. 2) Набор контролей (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Control Kit): - Отрицательный контроль (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1.8 мл, 12 пробирок, - Сильный положительный контроль (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1.8 мл, 12 пробирок. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д.2/11, стр.2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, дом 2/11, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Эбботт Молекьюлар Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 106370 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |