Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85016 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/703 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 10.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система мониторинга пациента ВРМ-770 (Guardian) с принадлежностями I. Система мониторинга пациента BPM-770 (Guardian): 1. Основной блок. 2. Сетевой кабель. 3. Блок питания (адаптер). 4. Аккумуляторная батарея. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ пациента на 3 отведения. 2. Кабель ЭКГ пациента на 5 отведений. 3. Электроды для ЭКГ (упаковка 50 шт.). 4. Электроды для ЭКГ - до 50 шт. 5. Модуль ЭКГ. 6. Модуль НИАД. 7. Манжеты взрослые - до 10 шт. 8. Манжеты взрослые большого размера - до 10 шт. 9. Манжеты детские - до 10 шт. 10. Манжеты неонатальные малого размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 11. Манжеты неонатальные среднего размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 12. Манжеты неонатальные крупного размера с воздушным шлангом - до 10 шт. 13. Модуль пульсоксиметрии SpO2. 14. Датчики пульсоксиметрические пальцевые - до 10 шт. 15. Датчики пульсоксиметрические Y-типа - до 10 шт. 16. Датчики пульсоксиметрические для новорожденных - до 30 шт. 17. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (для новорожденных, детей, взрослых) - до 30 шт. 18. Удлинитель для датчиков пульсоксиметрических. 19. Воздушный шланг для манжеты. 20. Адаптер для манжет неонатальных. 21. Кабель соединительный для мониторинга инвазивного артериального давления. 22. Модуль инвазивного АД (ИАД). 23. Комплект для мониторинга инвазивного артериального давления: 23.1. Соединительный кабель с датчиком. 23.2. Крепление. 23.3. Пластина. 24. Датчик для мониторинга инвазивного артериального давления (ИАД). 25. Крепление для мониторинга инвазивного артериального давления. 26. Пластина для мониторинга инвазивного артериального давления. 27. Кабель соединительный для датчика ИАД. 28. Модуль капнографии. 29. Модуль капнографии по основному потоку. 30. Модуль капнографии по боковому потоку. 31. Линия образца СО2 для капнографии по основному потоку. 32. Линия образца СО2 для капнографии по боковому потоку. 33. Воздушный адаптер СО2. 34. Трубка для соединения воздушного адаптера СО2 с модулем капнографии. 35. Модуль измерения температуры. 36. Датчик термометрический ректальный. 37. Датчик термометрический накожный для взрослых. 38. Датчик термометрический накожный для детей. 39. Датчик термометрический накожный для новорожденных. 40. Модуль термопринтера. 41. Бумага для термопринтера (комплект из 10 рулонов). 42. Аккумуляторная батарея. 43. Тележка. 44. Кабель сетевой. 45. Кабель заземления. 46. Адаптер сетевой. 47. Плавкий предохранитель. 48. Сетевой концентратор для подключения мониторов к центральной станции мониторинга. 49. Системный блок центральной станции мониторинга. 50. Программное обеспечение центральной станции мониторинга. 51. Материнская плата главного модуля. 52. Модуль питания. 53. Модуль зарядки аккумуляторной батареи. 54. Модуль клавиш. 55. Крепление настенное. 56. Кабель внешнего монитора. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МТ ДИАГНОСТИКА |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127434, Россия, г. Москва, ул.Ивановская, д.19 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127434, Россия, г. Москва, ул. Ивановская, д. 19 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Бионикс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionics Co., Ltd., 687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Республика Корея, Дальнее зарубежье, Bionics Co., Ltd., 687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 190850 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 687-5 Sangoan-ri, Hongcheon-eup, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |