Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85031 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1096 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лазерная хирургическая СО2 UltraPulse с принадлежностями I. Система лазерная хирургическая СО2 UltraPulse, варианты исполнений: UltraPulse Encore, UltraPulse SurgiTouch, в составе: 1. Лазерная консоль. 2. Педаль ножная. 3. Очки защитные – 5 шт. 4. Табличка лазерной опасности предупреждающая – 2 шт. 5. Руководство пользователя. 6. Ключ запуска системы –2 шт. 7. Кабель электрический сетевой. II. Принадлежности: 1. Ключ запуска системы – не более 2 шт. 2. Педаль ножная в защитном корпусе. 3. Педаль ножная без корпуса. 4. Кабель электрический сетевой – не более 2 шт. 5. Вилка сетевая – не более 2 шт. 6. Разъем внешней дверной блокировки. 7. Очки защитные универсальные – не более 10 шт. 8. Очки защитные с боковой защитой – не более 10 шт. 9. Комплект защитный для глаз пациента в составе: регулярные колпачки для внешней защиты глаз - 1 комплект, защитные колпачки-накладки на глазное яблоко среднего размера - 2 шт, лоток для стерилизации - 1 шт., присоска для съема колпачков – 2 шт., ремешок для регулярных защитных колпачков – 1 шт., инструкция для обслуживания регулярных колпачков – 1 шт., инструкция для обслуживания накладок на глазное яблоко – 1 шт., каппа пластиковая для защиты десен - 2 шт. 10. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов – не более 50 шт. 11. Фильтры бактериальной очистки воздуха – не более 20 шт. 12. Устройства для заливки охлаждающей жидкости – не более 2 шт. 13. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения. 14. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая – не более 3 шт. 15. Фильтры очистки охлаждающей жидкости ионообменные – не более 2 шт. 16. Фильтры очистки охлаждающей жидкости механические – не более 2 шт. 17. Программное обеспечение на диске, флеш карте, микросхеме памяти. 18. Система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с принадлежностями: мачта-труба удлинительная, защитный кожух, противовес, крышки защитные, элементы крепления к лазерной консоли. 19. Система транспортировки излучения шарнирная зеркальная с внешней балансировкой. 20. Наконечники с выходным зеркалом для поворота луча на 60, 90, 120 град. – не более 4 шт. 21. Наконечники с указателем положения фокуса с выходным диаметром 5, 20 мм – не более 4 шт. 22. Наконечники с указателем положения фокуса и трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма – не более 3 шт. 23. Лотки для стерилизации наконечников малые, большие – не более 4 шт. 24. Эвакуатор дыма XPlume с принадлежностями: педаль пневматическая – 1 шт., фильтры бумажные – 6 шт., фильтр угольный – 1 шт., шланги гофрированные 22 мм – 24 шт., шланги силиконовые 6 мм – 6 шт., переходники пластмассовые 22х6 мм – 12 шт., рукоятка воронкообразная - 3 шт., рукоятка трубчатая – 3 шт., руководство пользователя - 1 шт. 25. Педаль пневматическая эвакуатора дыма – не более 2 шт. 26. Педаль эвакуатора дыма интегрируемая к лазерной системе. 27. Фильтры бумажные для эвакуатора дыма в комплектах по 6 шт. – не более 10 комплектов. 28. Фильтр угольный для эвакуатора дыма – не более 4 шт. 29. Шланги гофрированные для эвакуатора дыма – не более 24 шт. 30. Шланги силиконовые для эвакуатора дыма – не более 24 шт. 31. Эвакуатор дыма универсальный с принадлежностями: педаль ножная – 1 шт., педаль интегрируемая к лазерной системе – 1 шт., фильтры угольные – 6 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6` с трубчатой рукояткой и защитным наконечником – 2 шт., маска матерчатая фильтрующая – 1 шт., руководство пользователя – 1 шт. 32. Комплект фильтрующий для эвакуатора дыма универсального в составе: фильтр угольный – 1 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6` – 1 шт., трубчатая рукоятка с защитным наконечником – 3 шт., защитные наконечники – 10 шт. – не более 10 комплектов. 33. Фильтр угольный для эвакуатора дыма универсального – не более 10 шт. 34. Фильтр матерчатый для эвакуатора дыма универсального – не более 10 шт. 35. Эвакуатор дыма универсальный. 36. Компрессор воздушный в комплекте: кабель сетевой – 1 шт., сетевые предохранители – не более 4 шт., фильтры бактериальной очистки – не более 10 шт., шланг силиконовый 6 мм – не более 3 шт., полка металлическая с фиксирующим ремнем для компрессора и элементами крепления. – 1 шт., руководство пользователя – 1 шт. 37. Компрессор воздушный. 38. Микроманипуляторы моделей AcuSpot, AcuSpot 712, AcuSpot 712L, AcuSpot 712Z в комплекте: оптический модуль микроманипулятора – 1 шт., зеркало манипулятора – не более 2 шт., ручка-упор для руки – 1 шт., ручка-джойстик – 2 шт., кольцевой адаптер для стерильной шторы – 1 шт., адаптер оптический поворотный на 90 град – 1 шт., крышка стерилизуемая для регуляторов фокусировки и рабочей дистанции – не более 2 шт., адаптеры (для подключения микроманипулятора к лазерным системам, микроскопам, кольпоскопам) – не более 5 шт., салфетки бумажные для очистки линз – 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости – 1 шт., кейс для транспортировки – 1 шт., руководство пользователя – 1 шт. – не более 2 комплектов. 39. Чехол для микроманипуляторов – не более 6 шт. 40. Микроманипуляторы моделей: ClearSpot, ClearSpot 160, ClearSpot 160MD, ClearSpot 350, ClearSpot 350MD - не более 2 шт. 41. Микроманипуляторы моделей MicroSlad, MicroSlad 715, MicroSlad 716, MicroSlad 717, MicroSlad 718, MicroSlad 719 в комплекте - оптический модуль микроманипулятора – 1 шт, кольцевой фиксатор -1 шт., адаптер линзовый – 1 шт., ручка-упор для руки – 1 шт., сменные фокусирующие линзы с рабочим расстоянием 300 и 400 мм – 2 шт., кейс для транспортировки -1 шт., руководство пользователя – 1 шт. (не более 2 комплектов). 42. Микроманипуляторы моделей ColpoSlad, ColpoSlad 725, ColpoSlad 726 – не более 2 шт. 43. Зеркала сменные для микроманипуляторов – не более 4 шт. 44. Сменные фокусирующие линзы для микроманипуляторов.с рабочим расстоянием 200, 250, 300, 350, 400 мм – не более 4 шт. 45. Адаптер оптический поворотный на 90 град – не более 2 шт. 46. Адаптеры для подключения микроманипуляторов к микроскопам, кольпоскопам KAPS, Zeiss, Leica, Olympus, Storz, Moller Wedel – не более 5 шт. 47. Системы оптические сканирующие моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780 в комплекте: оптический сканирующий модуль - 1 шт., электронный блок управления сканирующим модулем (может поставляться встроенным в лазерную консоль) - 1 шт., кабели электропитания и управления – не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов - 50 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера – 1 шт., клипсы фиксирующие кабели - не более 12 шт., ключи для монтажа электронного блока управления (не поставляется для встроенного блока) – 2 шт., описание пользователя на английском языке - 1 шт. – не более 2 комплектов. 48. Оптический сканирующий модуль для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 49. Блок управления сканирующим модулем для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 50. Системы оптические сканирующие моделей AcuScan 120, DeepFX в комплекте: оптический сканирующий модуль – 1 шт., кабель электропитания и управления - 1 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов – 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости – 1 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера – 1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., ключ специальный для сборки оптического модуля – 1 шт., запасная фокусирующая линза в оправе – 1 шт., описание пользователя на английском языке – 1 шт., (не более 2 комплектов). 51. Оптический сканирующий модуль к системам оптическим сканирующим моделей AcuScan 120, DeepFX. 52. Наконечники для систем оптических сканирующих с выходным диаметром 2.0, 2.5, 3.5, 5.0, 20.0 мм в комплекте из 30 шт. - не более 4 комплектов. 53. Фокусирующие линзы для систем оптических сканирующих в комплекте из 3 шт. - не более 2 комплектов. 54. Системы оптические сканирующие UltraScan, CPG, UltraScan Encore ST CPG в комплекте: рукоятка оптическая сканирующая – 1 шт., кабель электропитания и управления – не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов - 50 шт., флакон 10 мл для очищающей жидкости – 1 шт., флакон дозирующий для очищающей жидкости – 1 шт., внутренняя трубка эвакуации дыма – 1 шт., ограничитель положения рукоятки – 1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., шланги гофрированные для эвакуации дыма – не более 3 шт., памятка расчета эквивалентной дозы лазерного облучения -1 шт., руководство пользователя – 1 шт. (не более 2 комплектов). 55. Вставка металлическая для ограничения зоны эвакуации дыма – не более 4 шт. 56. Системы оптические сканирующие моделей AcuBlade, Digital AcuBlade в комплекте: источник питания для системы сканирующей – 1 шт., программный апгрейд на флэш карте (CD диске) – 1 шт., адаптер для микроманипулятора – не более 5 шт., руководство пользователя – 1 шт. – не более 2 комплектов. 57. Системы оптические OtoLAM, OtoScan в комплекте: рукоятка оптическая – 1 шт., цифровая видеокамера наблюдения – 1 шт., блок видеоконтроллера – 1 шт., блок питания видеоконтроллера – 1 шт., комплект рабочих наконечников с выходным диаметром 3-5.5 мм - 8 шт., адаптер подключения к лазерной системе – 1 шт., механическая система балансировки весовой нагрузки – 1 шт., тележка – 1 шт., руководство пользователя – 1 шт. 58. Наконечники диаметром 3.0, 3.5, 4.0, 5.5 мм для систем оптических OtoLAM, OtoScan – не более 16 шт. 59. Рукоятки фокусирующие в комплекте: рукоятка с диаметром пятна 0.2 мм, рукоятка с диаметром пятна 1.0 мм, указатели положения рукояток – 2 шт., салфетки бумажные для очистки линз – 50 шт., руководство пользователя – 1 шт. (не более 2 комплектов). 60. Рукоятки фокусирующие с диаметром пятна 0.2, 1.0 мм – не более 2 шт. 61. Рукоятки фокусирующие для систем оптических сканирующих в комплекте: рукоятка фокусирующая 125 мм – 1 шт., рукоятка ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Аркадис Медикал Груп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Люменис Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 181840 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |