Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85063 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13416 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические, CUSA Excel+, CUSA NXT, с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) Деструкторы-аспираторы ультразвуковые хирургические "CUSA Eхcel+", "CUSA NXT" с принадлежностями: I. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA Excel+. 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт. 2. Рукоятка-фрагментатор 23 кГц, 1 шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 36 кГц, 1 шт. 4. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (6 шт.). 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (6 шт.). 6. Комплект крепления наконечников (монтажная платформа и ключ), 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 2 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 23 кГц, 1 уп. (4 шт.) 11. Наконечник для фрагментатора 36 кГц, 1 уп. (4 шт.) II. Основные комплектующие к аспиратору-деструктору CUSA NXT 1. Рабочая консоль ультразвукового деструктора-аспиратора, 1шт 2. Стойка для консоли управления или сервисный модуль с аспиратором, 1шт. 3. Рукоятка-фрагментатор 24 кГц, 1 шт. 4. Рукоятка-фрагментатор 35 кГц, 1 шт. 5. Стерильные соединительные трубки для фрагментатора, 1 уп. (10 шт.) 6. Комплект крепления наконечников, 1 шт. 7. Кейс для стерилизации фрагментатора, 1 шт. 8. Защитный фильтр, 1 уп. (2 шт.) 9. Педаль управления, 1 шт. 10. Наконечники для фрагментатора 24 кГц, 1 уп. (5 шт.) 11. Наконечники для фрагментатора 35 кГц, 1 уп. (5 шт.) 12. Емкость для сбора отходов 2л, 1 шт. III. Принадлежности к аспиратору-деструктору CUSA EXcel+ и CUSA NXT 1. Рукоятка-фрагментатор, 1-16 шт. 2. Наконечники для фрагментатора с силиконовой насадкой, 1-100 шт. 3. Кейс для стерилизации инструментов, 1-6 шт. 4. Трубки соединительные, 1- 20 шт. 5. Комплект крепления наконечников, 1-12 шт. 6. Защитный фильтр, 1-50 шт. 7. Блок питания высоковольтный, 1 шт. 8. Блок питания низковольтный, 1 шт. 9. Трансформатор основного блока (аппаратной консоли), 1 шт 10. Стабилизатор напряжения, 1 шт. 11. Фильтр сетевой, 1 шт. 12. Кабель блоков соединительный (в наборе), 1-4 шт. 13. Преобразователь электрических сигналов, 1 шт. 14. Клапан электромагнитный гидравлической, 1 шт. 15. Предохранитель блока питания, 1-10 шт. 16. Клавиатура, 1 шт. 17. Дисплей, 1 шт. 18. Панель лицевая, 1 шт. 19. Панель задняя, 1 шт. 20. Динамик звуковой для контроля состояния работы, 1 шт. 21. Вентилятор охлаждения основного блока, 1 шт. 22. Трубки и шланги гидравлические, 1-8 шт. 23. Трубки и шланги пневматические, 1-8 шт. 24. Адаптер сетевой, 1-4 шт. 25. Коннектор для подсоединения операционных шлангов, 1 шт. 26. Ультразвуковой разъем, 1-12 шт. 27. Элемент уплотнительный для коннектора (включает уплотнительные кольца), 1-4 шт. 28. Электромотор помпы основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 29. Помпа основного блока (аппаратной консоли), 1 шт. 30. Компрессор основного блока, 1 шт. 31. Датчик давления жидкости блока гидравлики, 1 шт. 32. Датчик расхода жидкости блока гидравлики, 1 шт. 33. Датчик давления газа блока компрессора, 1 шт. 34. Датчик расхода газа блока компрессора, 1 шт. 35. Клапаны блоков гидравлики и компрессора, 1-2 шт. 36. Регуляторы гидравлические, пневматические, 1-4 шт. 37. Емкость для сбора жидкости, 1-24 шт. 38. Блок компрессора, 1-2 шт. 39. Инструкция по сервису, 1 шт. 40. Руководство оператора, 1 шт. IV. Организация-изготовитель: - Integra LifeSciences (Ireland) Limited, IDA Business and Technology Park, SRAGH, Tullamore, Offaly, Ireland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ОМБ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 121165, Россия, г. Москва, Кутузовский проспект, д. 30, пом. V13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Integra LifeSciences Corporation, 311 Enteprise Drive, Plainsboro NJ 08536, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4450 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 127500 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Integra LifeSciences (Ireland) Limited, IDA Business and Technology Park, SRAGH, Tullamore, Offaly, Ireland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |