Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85068 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1112 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 03.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система лазерная хирургическая СО2, с принадлежностями I. Система лазерная хирургическая СО2, варианты исполнений: AcuPulse 30, 30C, AcuPulse 40, 40C, AcuPulse 40WG в составе: 1. Лазерная консоль. 2. Педаль ножная. 3. Очки защитные – 5 шт. 4. Табличка лазерной опасности предупреждающая – 2 шт. 5. Руководство пользователя. 6. Ключ запуска системы – 2 шт. 7. Кабель электрический сетевой. II. Принадлежности: 1. Ключ запуска системы – не более 2 шт. 2. Педаль ножная в защитном корпусе. 3. Педаль ножная без корпуса. 4. Кабель электрический сетевой – не более 2 шт. 5. Вилка сетевая – не более 2 шт. 6. Разъем внешней дверной блокировки. 7. Очки защитные универсальные – не более 10 шт. 8. Очки защитные с боковой защитой – не более 10 шт. 9. Комплект защитный для пациента в составе: регулярные колпачки для внешней защиты глаз - 1 комплект, защитные колпачки-накладки на глазное яблоко среднего размера - 2 шт, лоток для стерилизации - 1 шт., присоска для съема колпачков – 2 шт., ремешок для регулярных защитных колпачков – 1 шт., инструкция для обслуживания регулярных колпачков – 1 шт., инструкция для обслуживания накладок на глазное яблоко – 1 шт., каппа для защиты десен - 2 шт. - не более 2 комплектов. 10. Салфетки бумажные для очистки оптических элементов – не более 4 упаковок. 11. Фильтры бактериальной очистки воздуха – не более 20 шт. 12. Сетевые защитные предохранители – не более 20 шт. 13. Устройства для заливки охлаждающей жидкости – не более 2 шт. 14. Устройство обнаружения утечки охлаждающей жидкости. 15. Жидкость охлаждающая во флаконах 0.5 л – не более 4 шт. 16. Устройство регистрации для контроля выходной мощности лазерного излучения. 17. Головки приемные для контроля выходной мощности лазерного излучения: термоэлектрическая, фотоэлектрическая, пироэлектрическая – не более 3 шт. 18. Фильтры очистки охлаждающей жидкости ионообменные – не более 2 шт. 19. Фильтры очистки охлаждающей жидкости механические – не более 2 шт. 20. Программное обеспечение на диске, флэш-карте, микросхеме памяти. 21. Манипулятор лазерный укороченный с встроенным адаптером для световодов. 22. Манипулятор лазерный с электровакуумной трубкой и встроенным адаптером для световодов. 23. Манипулятор лазерный шарнирный зеркальный с встроенной балансировкой. 24. Световоды гибкие с резьбовым коннектором на дистальном конце – не более 4 шт. 25. Световоды гибкие с быстро разъемным коннектором на дистальном конце – не более 4 шт. 26. Световоды гибкие без коннектора на дистальном конце – не более 20 шт. 27. Модуль оптический фокусирующий для стыковки световодов с манипуляторами лазерными. 28. Рукав защитный для световодов в комплектах по 5 шт. – не более 10 шт. 29. Рукоятки с жесткой прямой рабочей частью длиной 60, 140, 180, 240 мм – не более 10 шт. 30. Рукоятки с жесткой изогнутой рабочей частью длиной 60, 140, 180, 240 мм – не более 10 шт. 31. Рукоятки с изгибаемой рабочей частью длиной 90, 140, 240, 300 мм – не более 10 шт. 32. Рукоятки с жесткой рабочей частью в комплекте: с прямой рабочей частью – 5 шт., с изогнутой рабочей частью - 3 шт., инструмент для чистки – 1 шт. – не более 4 комплектов. 33. Рукоятки с изгибаемой рабочей частью в комплекте: с рабочей частью длиной до 140 мм – 1 шт., с рабочей частью длиной до 240 мм – 1 шт., инструмент для чистки – 1 шт. – не более 4 комплектов. 34. Устройства для зачистки гибких световодов – не более 2 шт. 35. Нож для подрезания гибких световодов – не более 2 шт. 36. Устройство для выгибания рабочих частей рукояток – не более 2 шт. 37. Держатели рукояток для световодов короткие, длинные – не более 3 шт. 38. Комплект для чистки рукояток в составе: ершик для чистки – 3 шт., трубки силиконовые - 20 шт. – не более 20 комплектов. 39. Рукоятки с поворотом луча на 0°, 65°, 90°, 110° для работы с гибкими световодами – не более 4 шт. 40. Рукоятки с цангой диаметром 200, 400, 600,800, 1000, 1300, 1600 мкм для наконечников – не более 7 шт. 41. Линзовые модули для рукояток – не более 2 шт. 42. Зеркала сменные для рукояток с поворотом луча диаметром 4,5,6 мм – не более 20 шт. 43. Наконечники сменные прямые диаметром от 0.2 до 1.0 мм, длиной от 10 до 450 мм – не более 20 шт. 44. Наконечники сменные изогнутые диаметром от 0.2 до 1.0 мм, длиной от 10 до 450 мм – не более 20 шт. 45. Наконечники с выходным зеркалом для поворота луча на 60, 90, 120 град. – не более 4 шт. 46. Наконечники с указателем фокуса с выходным диаметром 5, 20 мм – не более 4 шт. 47. Наконечники с трубкой-коннектором для подключения шланга эвакуатора дыма – не более 3 шт. 48. Лотки малые, большие для стерилизации наконечников, рукояток, световодов – не более 4 шт. 49. Эвакуатор дыма XPlume в составе: блок эвакуатора дыма, педаль пневматическая – 1шт, фильтры бумажные – 6 шт., фильтр угольный – 1 шт., шланги гофрированные 22 мм – 24 шт., шланги силиконовые 6 мм – 6 шт., переходники пластмассовые 22х6 мм – 12 шт., рукоятка воронкообразная - 3 шт., рукоятка трубчатая – 3 шт., руководство пользователя -1шт. – не более 2 шт. 50. Педаль пневматическая эвакуатора дыма – не более 2 шт. 51. Педаль эвакуатора дыма, интегрируемая к лазерной системе – не более 2 шт. 52. Фильтры бумажные для эвакуатора дыма в комплектах по 6 шт. – не более 10 комплектов. 53. Фильтры угольные для эвакуатора дыма – не более 4 шт. 54. Шланги гофрированные для эвакуатора дыма –.не более 24 шт. 55. Шланги силиконовые для эвакуатора дыма – не более 24 шт. 56. Наконечники с прямоугольным выходным отверстием размером 3х18, 6х25, 10х25, 22х35 мм для трубчатых рукояток эвакуатора дыма в комплектах из 30 шт. – не более 4 комплектов. 57. Эвакуатор дыма универсальный в составе: блок эвакуатора дыма, педаль ножная – 1 шт., педаль, интегрируемая к лазерной системе (опция) – 1 шт., фильтры угольные – 6 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6` с трубчатой рукояткой и защитным наконечником – 2 шт., фильтр матерчатый – 1 шт., руководство пользователя -1 шт.. – не более 2 шт. 58. Комплект фильтрующий для эвакуатора дыма универсального в составе: фильтр угольный – 1 шт., трубка гофрированная 7/8" x 6` – 1 шт., трубчатая рукоятка с защитным наконечником – 3 шт., защитные наконечники – 10 шт. – не более 10 комплектов. 59. Фильтры угольные для эвакуатора дыма универсального – не более 12 шт. 60. Фильтры матерчатые для эвакуатора дыма универсального – не более 10 шт. 61. Блок эвакуатора дыма. 62. Микроманипуляторы моделей AcuSpot, AcuSpot 712, AcuSpot 712L, AcuSpot 712Z в комплекте: оптический модуль микроманипулятора -1 шт., зеркало манипулятора – не более 2 шт., ручка-упор для руки -1 шт., ручка-джойстик – 2 шт., кольцевой адаптер для стерильной шторы -1 шт., адаптер оптический поворотный на 90 град - 1 шт., крышка стерилизуемая для регуляторов фокусировки и рабочей дистанции – не более 2 шт., адаптеры (для подключения микроманипулятора к лазерным системам, микроскопам, кольпоскопам) – не более 5 шт., салфетки бумажные для очистки оптических элементов – 50 шт, флакон 5 мл для очищающей жидкости - 1 шт., кейс для транспортировки - 1 шт., руководство пользователя - 1.шт. – не более 2 комплектов. 63. Чехол для микроманипуляторов – не более 6 шт. 64. Микроманипуляторы моделей MicroSlad, MicroSlad 715, MicroSlad 716, MicroSlad 717, MicroSlad 718, MicroSlad 719 в комплекте: оптический модуль микроманипулятора -1 шт., кольцевой фиксатор -1 шт., адаптер линзовый -1 шт., ручка-упор для руки -1 шт, сменные фокусирующие линзы с рабочим расстоянием 300 и 400 мм – 2 шт., кейс для транспортировки-1 шт., руководство пользователя -1 шт. – не более 2 комплектов. 65. Микроманипуляторы моделей ColpoSlad, ColpoSlad 725, ColpoSlad 726 – не более 2 шт. 66. Зеркала сменные для микроманипуляторов – не более 4 шт. 67. Сменные фокусирующие линзы для микроманипуляторов.с рабочим расстоянием 200, 250, 300, 350, 400 мм – не более 5 шт. 68. Адаптер оптический с поворотом луча на 90 град – не более 2 шт. 69. Адаптеры для подключения микроманипуляторов к микроскопам, кольпоскопам KAPS, Zeiss, Wild/Leica, Olympus, Global/Storz, Moller Wedel, Leisegang, ID, Weck, Jedmed, Inami, Vasconcellos, Codman, Kamiya Tsucho-Kaisha, Topcon – не более 10 шт. 70. Системы оптические сканирующие моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780 в комплекте: оптический сканирующий модуль -1 шт., электронный блок управления сканирующим модулем (может поставляться встроенным в лазерную консоль) -1 шт., кабели электропитания и управления – не более 2 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов -50 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера -1 шт., клипсы фиксирующие кабели - не более 12 шт., ключи для монтажа электронного блока управления (не поставляется для встроенного блока) – 2 шт., описание пользователя на английском языке -1 шт. – не более 2 комплектов. 71. Оптический сканирующий модуль для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 72. Блок управления сканирующим модулем для перемещения луча к системам оптическим сканирующим моделей SurgiTouch, SurgiTouch 780, SurgiTouch MS 780. 73. Системы оптические сканирующие моделей AcuScan 120, DeepFX в комплекте: оптический сканирующий модуль – 1 шт., кабель электропитания и управления -1 шт., бумажные салфетки для очистки оптических элементов – 50 шт., флакон 5 мл для очищающей жидкости -1 шт., флэш карта для программного апгрейда лазера -1 шт., клипсы фиксирующие кабели и шланги эвакуатора дыма - не более 12 шт., ключ специальный для сборки оптического модуля -1 шт., запасная фокусирующая линза в оправе -1 шт., описание пользователя на английском языке -1 шт. – не более 2 комплектов. 74. Оптический сканирующий модуль к системам оптическим сканирующим моделей AcuScan 120, DeepFX. 75. Наконечники для систем оптических сканирующих с выходным диаметром 2.0, 2.5, 3.5, 5.0, 20.0 мм в комплектах из 30 шт.- не более 5 комплектов. 76. Фокусирующие линзы для систем оптических сканирующих - не более 6 шт. 77. Системы оптические сканирующие роботизиров... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Аркадис Медикал Груп |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123290, Россия, г. Москва, туп. 1-й Магистральный, д. 5 А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Люменис Лтд |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Lumenis Ltd, Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4420 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 182930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |