Государственный реестр медицинских изделий
Параметр изделия | Значение параметра изделия |
Уникальный номер реестровой записи | o85169 |
Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/09000 |
Дата государственной регистрации медицинского изделия | 22.03.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, с принадлежностями I. Система цифровая для маммографии Philips MicroDose, модель L30, в составе: 1. Штатив с С-дугой. 2. Блок генератора. 3. Трубка рентгеновская. 4. Детектор цифровой. 5. Система коллиматоров. 6. Устройство компрессии (1 шт.) с комплектом компрессионных лопаток (не более 10 шт.). 7. Экран защитный для лица пациента. 8. Экран защитный для оператора. 9. Переключатели режимов работы аппарата ножные (не более 2 шт.). 10. Консоль оператора: - стол, - системный блок, - дисплей, - клавиатура, - мышь. 11. Программное обеспечение для получения и обработки цифровых изображений. II. Принадлежности: 1. Станция рабочая для обработки цифровых изображений: - модуль системный (не более 2 шт.), - монитор (не более 3 шт.), - клавиатура, - "мышь", - программное обеспечение. 2. Клавиатура дополнительная для управления изображением. 3. Монитор дополнительный для рабочей станции. 4. Система водного охлаждения. 5. Система для цифровой прицельной маммографии. 6. Приставка для биопсии: - специальные прижимные пластины (не более 2 шт.), - лопатка для крепления лазерного наведения, - крепежный механизм, - крепежные болты (не более 4 шт.), - батареи для лазерного источника (не более 2 шт.), - программное обеспечение, - чемодан для хранения. 7. Пульт управления ручной. 8. Комплект фантомов для контроля качества (не более 3 шт.). 9. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы. 10. Станция рабочая дополнительная для обработки изображений: - модуль системный (не более 2 шт.), - монитор (не более 4 шт.), - клавиатура, - "мышь", - программное обеспечение, - клавиатура специальная дополнительная. 11. Устройство для печати медицинских изображений. 12. Источник бесперебойного питания для системы. 13. Кресло специальное - 1 шт. 14. Негатоскоп (не более 2 шт.). 15. Эксплуатационная документация - 1 комплект. 16. Трансформатор. 17. Стабилизатор. 18. Выключатель сетевой. 19. Шкаф технический. 20. Коробка соединительная для наружных ламп. 21. Коробка сигнальная UPS. 22. Держатель для принадлежностей/аксессуаров (не более 2 шт.). 23. Кабели, провода соединительные (не более 12 шт.). 24. Кабель удлинительный. 25. Пленка для медицинского принтера (не более 3 уп.). 26. Рентгензащитные фартуки (не более 5 шт.). 27. Воротничок рентгензащитный. 28. Элементы крепежные для установки в транспортном средстве: - винты (не более 10 шт.), - заглушки (не более 12 шт.), - кольца на заглушки (не более 12 шт.), - муфты (не более 12 шт.), - шайбы (не более 19 шт.), - пластины для крепления к полу (не более 5 шт.), - шурупы (не более 15 шт.), - гайки (не более 4 шт.), - держатели клавиатуры (не более 2 шт.), - подставки для монитора (не более 2 шт.), - зажимы (не более 5 шт.), - медиа-конвертер. |
Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ФИЛИПС |
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Диджитал Маммографи Сведен АБ |
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden |
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Philips Digital Mammography Sweden AB, Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden |
ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Smidesvagen 5, SE-171 41 Solna, Sweden |
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |