Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85176 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/11069 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 31.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты in vitro для иммунодиагностики Реагенты in vitro для иммунодиагностики: 1. Реагенты для определения сифилиса (RPR reditest). 2. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA). 3. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto). 4. Реагенты для определения бледной трепонемы (Syphagen TPHA Auto Rec Plus). 5. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Toxocell latex). 6. Реагенты для определения краснухи (Rubagen). 7. Реагенты для определения хламидии (Biorapid Chlamydia Ag). 8. Реагенты для определения сифилиса (Biorapid Syphilis). 9. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgG). 10. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (Bioelisa Toxo IgМ). 11. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgG). 12. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella IgМ). 13. Реагенты для определения краснухи (Bioelisa Rubella Colour). 14. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgG). 15. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV IgМ). 16. Реагенты для определения цитомегаловируса (Bioelisa CMV Сolour). 17. Реагенты для определения бледной трепонемы (Bioelisa Syphilis). 18. Реагенты для определения трипаносом (Bioelisa Chagas). 19. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG). 20. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Calibrators). 21. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgG Controls). 22. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM). 23. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Calibrators). 24. Реагенты для определения токсоплазмы гондии (BIO-FLASH Toxo IgM Controls). 25. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG). 26. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Calibrators). 27. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgG Controls). 28. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM). 29. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Calibrators). 30. Реагенты для определения краснухи (BIO-FLASH Rubella IgM Controls). 31. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG). 32. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Calibrators). 33. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgG Controls). 34. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM). 35. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Calibrators). 36. Реагенты для определения цитомегаловируса (BIO-FLASH CMV IgM Controls). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Инструментэйшн Лаборатори |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, 105064, ул.Садовая-Черногрязская, д.22, стр.1, |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 105064, Россия, г. Москва, 105064, ул.Садовая-Черногрязская, д.22, стр.1, |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Биокит С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Испания, Дальнее зарубежье, Biokit S.A., Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Can Malé,, 08186 Lliç,a D`amunt, Barcelona, Spain |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |