Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85222 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1087 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Реагенты к анализатору LifeSign DXpress Reader I. Реагенты к анализатору LifeSign DXpress Reader: 1. StatusFirst D-dimer. Набор для определения D-димера в биологических жидкостях, 20 тестов. 2. StatusFirst Troponin I. Набор для определения Тропонина I в биологических жидкостях, 20 тестов. 3. StatusFirst CHF. Набор для определения NT-proBNP в биологических жидкостях, 20 тестов. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БиоХимМак |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Принстон БиоМедитек Корп. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, , Princeton BioMeditech Corp.(PBM), 4242 US Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852-1905, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Princeton BioMeditech Corp.(PBM), 4242 US Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852-1905, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 4242 US Highway 1, Monmouth Junction, NJ 08852-1905 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |