Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85231 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/501 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Диагностический набор Prenatal BoBs I. Диагностического набора Prenatal BoBs в составе: Упаковка P1: 1. Random Primer Solution (hаствор случайных праймеров) - 2 пробирки, 980 мкл, 2. Biotin-dNTP Mix (cмесь биотинилированных dNTP) - 1 пробирка, 590 мкл 3. Polymerase (полимераза) - 1 пробирка, 120 мкл 4. Hybridization Buffer (гибридизационный буфер) - 1 пробирка, 1100 мкл 5. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) – 1 шт. Упаковка P2: 1. Sample Diluent (растворитель пробы) - 2 пробирки, 1000 мкл 2. BACs-on-Beads Mix (смесь BACs-on-Beads) - 1 пробирка, 110 мкл 3. Reporter Concentrate (концентрированный раствор репортера ) - 1 пробирка, 45 мкл 4. Reporter Diluent (растворитель репортера) - 1 флакон, 11.2 мл 5. Wash Buffer 1 (отмывочный буфер 1) - 1 флакон, 12.5 мл 6. Wash Buffer 2 (отмывочный буфер 2) - 1 флакон, 46 мл 7. Lot-specific quality control certificate (индивидуальный сертификат контроля качества партии) - 1 шт. III. Место производства: Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "Приборы", Россия |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Кантемировская, д. 3, к. 3, г. Москва, 115304 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | , Россия, ул. Кантемировская, д. 3, к. 3, г. Москва, 115304 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Валлак Ою", Финляндия, Wallac Oy |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, , Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8890 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 310670 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |