Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85283 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2011/10554 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Устройство для нейростимуляции SENZA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Устройство для нейростимуляции SENZA: 1. Имплантируемый генератор импульсов SENZA (SENZA IPG Kit) в наборе: - отвертка. - проводник с тупым кончиком и троакаром. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. II. Принадлежности: 1. Герметизирующий модуль для имплантируемого генератора импульсов SENZA (Port plug kit) в наборе: - герметизирующий модуль - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 2. Зарядное устройство для генератора импульсов SENZA (SENZA Charger kit) в наборе: - блок питания. - ремешок для зарядного устройства. - сумка для зарядного устройства. - карман-держатель. - адаптер EU. - адаптер UK. - адаптер US. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 3. Шаблон для имплантируемого генератора импульсов (IPG Template kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 4. Пульт пациента (Patient remote kit) в наборе: - батарейки - 2 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 5. Тестовый стимулятор SENZA (SENZA Trial stimulator kit) в наборе: - батарейки литиевые - 4 шт. - чехол с ремешком. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 6. Устройство для программирования имплантируемого генератора импульсов SENZA (Programmer Kit) в наборе: - программное обеспечение. - описание. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 7. Считывающее устройство для программирования (Programmer Wand Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 8. Тестовый набор пациента SENZA (SENZA Patient trial kit) в наборе: - ремешок для тестового стимулятора. - батареи - 4 шт. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 9. Устройство для проведения тестовой стимуляции (OR Cable kit) в наборе: - удлинитель. - коннектор. - кабель OR. - руководство по эксплуатации на флеш-карте. 10. Тестовый адаптер (Mx Trial Adaptor Cable Kit) в наборе: - руководство по эксплуатации на флеш-карте. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Эмерго Консалтинг |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д4 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125047, Россия, г. Москва, 4-й Лесной пер., д. 4 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Невро Корпорейшн |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Nevro Corporation, 4040 Campbell Avenue, Suite 210, Menlo Park, California, 94025, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 169930 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |