Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85363 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2009/04927 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 14.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Системы для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) I. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови в следующих вариантах исполнения: 1. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови MECC BE-P-0470. 2. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови MECC BE-P-0471. 3. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови MECC BE-P-4000. 4. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови MECC BE-P-4001. 5. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови MECC HQV 4709. 6. Система для искусственной (экстракорпоральной) циркуляции крови BE-PLS 2050. II. Принадлежности: 1. Оксигенатор Quadrox. 2. Фильтр воздушных пузырьков крови Quart. 3. Головка центрифужного насоса (пластиковая центрифужная головка). 4. Фильтр-ловушка для удаления воздуха из системы. 5. Трубки специальные, трубки специальные двухходовые, трубки специальные с коннектором (не более 4 штук). 6. Трубки специальные из ПВХ (не более 4 шт.). 7. Трубки специальные из силикона (не более 4 шт.). 8. Коннекторы специальные (двухходовые и трехходовые) (не более 4 шт.). 9. Краники трехходовые и двухходовые (не более 4 шт.). 10. Заглушки специальные (не более 4 шт.). 11. Тройники специальные (не более 4 шт.). 12. Фильтр грибовидный (газовый). 13. Переходники специальные (не более 4 шт.). 14. Наконечники отсоса специальные (не более 4 шт.). 15. Резервуары мягкие из полиэстера для крови (не более 4 шт.). 16. Резервуары жесткие для крови (не более 4 шт.). 17. Зажимы для трубок (не более 4 шт.). 18. Адаптер для головок центрифужного насоса. 19. Коннекторы специальные для присоединения датчиков потока и температуры (не более 4 шт.). III. Организации-изготовители: - MAQUET Cardiopulmonary AG, Hechinger Str. 38, 72145 Hirrlingen, Germany, - MAQUET Cardiopulmonary AG, Neue Rottenburger Str. 37, 72379 Hechingen, Germany, - MAQUET Cardiopulmonary Medikal Teknik San. Tic. Ltd. Sti, Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey, - MediKomp GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Маке |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | МАКЕ Кардиопульмонари АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET Cardiopulmonary AG, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191780 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |