Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85402 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13455 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат для искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей FABIAN с принадлежностями в вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY (см. Приложение на 4 листах) I. Аппарат для искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей «FABIAN» с принадлежностями в вариантах исполнения: FABIAN HFO, FABIAN THERAPY. II. Принадлежности: 1. Стойка-тележка мобильная на колесах с крепежом 2. Компрессор медицинский. 3. Увлажнитель 4. Нагревательная база для увлажнителя 5. Элементы нагревательные - до 5 шт. 6. Струны для протяжки нагревателя - до 5 шт. 7. Линии подвода газов - до 20 шт. 8. Контуры пациента одноразовые - до 100 шт. 9. Контуры пациента многоразовые - до 100 шт. 10. Коннекторы для контура пациента - до 50 шт. 11. Контуры пациента с воздушным генератором - до 100 шт. 12. Нагреватели дыхательного контура до 20 шт. 13. Маски лицевые, дыхательные, разных типоразмеров - до 100 шт. 14. Канюли назальные, разных типоразмеров - до 100 шт. 15. Шапочки-фиксаторы, дыхательные, разных типоразмеров - до 100 шт. 16. Держатели для контура пациента - до 20 шт. 17. Крепеж для контура пациента 18. Дыхательные мешки - до 10 шт. 19. Влагосборники - до 10 шт. 20. Небулайзеры - до 10 шт. 21. Адаптеры для небулайзера - до 10 шт. 22. Крепеж для небулайзера. 23. Батареи аккумуляторные - до 5 шт. 24. Смеситель кислород-воздух 25. Стойка для компрессора. 26. Камеры для увлажнителя одноразовые - до 100 шт. 27. Камеры для увлажнителя многоразовые - до 100 шт. 28. Кабели для увлажнителя - до 10 шт. 29. Крепеж для увлажнителя 30. Трубки дыхательные для увлажнителя - до 40 шт. 31. Адаптеры для увлажнителя - до 10 шт. 32. Инфузионные стойки - до 10 шт. 33. Адаптер питания. 34. Прокладки для увлажнителя - до 10 шт. 35. Емкости для увлажнителя - до 10 шт. 36. Площадка с крепежом. 37. Трубки соединительные - до 50 шт. 38. Трубки воздушные - до 50 шт. 39. Трубки газовые - до 50 шт 40. Трубки забора газовой смеси - до 50 шт. 41. Трубки подачи газовой смеси - до 50 шт. 42. Трубки эндотрахеальные - до 50 шт. 43. Трубки удлинительные - до 50 шт. 44. Соединительные линии-до 20 шт. 45. Адаптеры для контура пациента - до 20 шт. 46. Тестовые легкие - до 5 шт. 47. Фильтры бактериальные - до 50 шт. 48. Фильтры влагосборника - до 50 шт. 49. Фильтры вентилятора - до 50 шт. 50. Фильтры компрессора - до 50 шт. 51. Фильтры увлажнителя - до 100 шт. 52. Датчики воздушного потока - до 50 шт. 53. Датчики температурные - до 20 шт. 54. Датчики кислорода - до 20 шт. 55. Датчики давления - до 5 шт. 56. Датчики пульсационные - до 5 шт. 57. Датчики перепада давления - до 5 шт. 58. Переходники для датчика потока - до 10 шт. 59. Кабели для датчиков - до 10 шт. 60. Корпуса температурного датчика - до 20 шт. 61. Клапан дыхания - до 10 шт. 62. Клапан вдоха - до 10 шт. 63. Клапан выдоха - до 10 шт. 64. Клапан переходной - до 10 шт. 65. Клапан потока - до 10 шт. 66. Клапан контроля - до 10 шт. 67. Клапан предохранительный - до 10 шт. 68. Регуляторы давления - до 5 шт. 69. Преобразователь давления 70. Кабели питания - до 5 шт 71. Кабели соединительные- до 10 шт. 72. Электрические адаптеры - до 20 шт. 73. Дисплей графический. 74. Электронные модули - до 5 шт. 75. Коммуникационные модули - до 5 шт. 76. Платы электронные - до 5 шт. 77. Передняя панель. 78. Корпус. 79. Программное обеспечение на различных носителях информации. 80. Диафрагмы - до 100 шт. 81. Крепеж 82. Манипуляторы, энкодеры - до 5 шт. 83. Клавиатуры встраиваемые - до 5 шт. 84. Уплотнители - до 10 шт. 85. Кольца уплотнительные - до 10 шт. 86. Катетеры - до 40 шт. 87. Шприц калибровочный 88. Ключ допуска 89. Регулировочный ключ 90. Блок питания 91. Этикетки информационные- до 20 шт. 92. Адаптеры - до 20 шт. 93. Коннекторы - до 20 шт. 94. Держатели - до 20 шт. 95. Фиксаторы - до 20 шт. 96. Вентилятор 97. Инструкции по эксплуатации 98. Инструкции по сервисному обслуживанию |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Инвент |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119017, Россия, , г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 9/4, стр.2, кв.3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119017, Россия, г. Москва, ул. Большая Ордынка, д. 9/4, стр.2, кв.3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | АКУТРОНИК Медикал Системс АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4460 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 125540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | ACUTRONIC Medical Systems AG, Fabrik im Schiffli, CH-8816 Hirzel, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |