Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85479 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/73 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.02.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Инструменты в наборах и в индивидуальных упаковках для установки эндопротезов тазобедренного и коленного суставов (см. Приложение на 37 листах): I. Инструменты в наборах для установки эндопротезов тазобедренного и коленного суставов: 1. Набор инструментов N212001 для ножки VECTRA, 2 поддона: - Поддон № 1: - Т-образная рукоять - 1 шт. - Коническая развертка - 1 шт. - Импактор ножки прямой - 1 шт. - Импактор ножки изогнутый - 1 шт. - Импактор головки - 1 шт. - Рукоять для бедренного рашпиля - 1 шт. - Примерочные головки Ø,22мм -3 шт. - Примерочные головки Ø,28мм - 3 шт. - Примерочные головки Ø,32мм- 3 шт. - Поддон № 2: - Импактор-экстрактор бедренной ножки -1шт. - Модульный рашпиль стандартный №4 -1шт. - Модульный рашпиль стандартный №5 -1 шт. - Модульный рашпиль стандартный №6 -1шт. - Модульный рашпиль стандартный №7 -1 шт. - Модульный рашпиль стандартный №8 -1шт. - Модульный рашпиль стандартный №9-1 шт. - Модульный рашпиль стандартный №10-1шт. - Модульный рашпиль стандартный №11-1 шт. - Модульный рашпиль латерализованный №4-1шт. - Модульный рашпиль латерализованный №5-1 шт. - Модульный рашпиль латерализованный №6-1шт. - Модульный рашпиль латерализованный №7-1 шт. - Модульный рашпиль латерализованный №8-1шт. - Модульный рашпиль латерализованный №9-1шт. - Модульный рашпиль латерализованный №10-1шт. - Модульный рашпиль латерализованный №11-1 шт. 2. Набор инструментов N212614 для ревизионной ножки VECTRA, 2 поддона: - Поддон №1: - Рашпиль для ревизионной цементной ножки Т6+ - 1шт. - Рашпиль для ревизионной цементной ножки Т8+ - 1шт. - Рашпиль для ревизионной цементной ножки Т10+ - 1шт. - Рашпиль для ревизионной бесцементной ножки Т6-1шт. - Рашпиль для ревизионной бесцементной ножки Т8-1 шт. - Рашпиль для ревизионной бесцементной ножки Т10-1шт. - Поддон №2: - Примерочный метафизарный компонент Вектра - 3 шт. - Примерочный диафизарный компонент Вектра - 3 шт. - Импактор головки - 1 шт. - Импактор-экстрактор бедренной ножки - 1 шт. - Экстрактор для примерочного диафиза бедренной ножки - 1 шт. - Примерочная головка Ø, 22мм -3 шт. - Примерочная головка Ø, 28мм - 3 шт. - Примерочная головка Ø, 32мм - 3 шт. 3. Набор инструментов N292002 для ножки DOMITIA: - Т-образная рукоять - 1 шт. - Коническая развертка - 1 шт. - Импактор-экстрактор ножки - 1 шт. - Рукоять для бедренного рашпиля - 1 шт. - Импактор головки - 1 шт. - Примерочная головка Ø, 22мм - 3 шт. - Примерочная головка Ø, 28мм- 3 шт. - Примерочная головка Ø, 32мм - 3 шт. - Примерочная головка Ø, 36 мм - 3 шт. - Примерочная шейка стандартная и латеральная - 2 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т08-1шт. - Модульный рашпиль Домития, Т10-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т 11-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т12-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т13-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т14-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т15-1 шт. - Модульный рашпиль Домития, Т16-1 шт. - Поддон – 1 шт. 4. Набор инструментов для биполярной головки Nemausus: - Державка кольца -1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 41мм-1шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 43мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 45мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 47мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 49мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 51мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 53мм- шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 55мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 57мм-1 шт. - Примерочная биполярная головка, Ø, 59мм-1шт. - Рукоять для примерочной биполярной головки - 1 шт. - Поддон – 1 шт. 5. Набор инструментов базовый N212007 для чашки ELLISTRA, 2 поддона: Поддон №1: - Державка фиксирующих винтов - 1 шт. - Гибкое сверло Ø, 2-5мм - 1 шт. - Отвертка - 1 шт. - Насадка для отвертки - 1 шт. - Экстрактор – 1 шт. - Импактор правого винта – 1 шт. - Направитель двойной сверла Ø, 2-5мм - 1 шт. - Измеритель глубины - 1 шт. - Поддон – 1 шт. Поддон №2: - Примерочная чашка Ø, 44мм-1шт. - Примерочная чашка Ø, 46мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 48мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 50мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 52мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 54мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 56мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 68мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 62мм-1 шт. - Примерочная чашка Ø, 64мм-1 шт. - Поддон – 1 шт. 6. Набор инструментов дополнительный N212008 для чашки ELLISTRA для керамического вкладыша: - Прямая рукоятка – 1 шт. - Изогнутая рукоятка – 1 шт. - Рукоятка с вакуумным присосом – 1 шт. - Насадка 32мм-1шт. - Насадка 36мм-1шт. - Крючок для головок Ø, 39мм-1шт. - Крючок для головок Ø, 44мм-1шт. - Крючок для головок Ø, 48мм-1шт. - Крючок для головок Ø, 52мм-1шт. - Пробный вкладыш, Ø, 32/39мм-1шт., - Пробный вкладыш, Ø, 36/44мм-1 шт. - Пробный вкладыш, Ø, 36/48мм-1 шт. - Пробный вкладыш, Ø, 36/48мм-1 шт. - Пробный вкладыш, Ø, 40/48мм-1 шт. - Пробный вкладыш, Ø, 40/52мм-1 шт. - Наконечник Ø, 40мм – 1 шт. - Поддон – 1 шт. 7. Набор инструментов дополнительный N212009 для чашки ELLISTRA для стандартного вкладыша: - Диск позиционирования чашки Ø, 44-46мм, наклон 0⁰, - 1 шт. - Диск позиционирования чашки Ø,. 44-46мм, наклон 10⁰, -1 шт. - Диск позиционирования чашки Ø, 48-64мм, наклон 0⁰, - 1 шт. - Диск позиционирования чашки Ø, 48-64мм, наклон 10⁰, - 1 шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 44/46мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 48/52мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 54/60мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,22мм ,Ø, 62/64мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 44/46мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 48/52мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 54/60мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,22мм, Ø, 62/64мм -1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 48/52мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 54/60мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 62/64мм -1 шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 48/64мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 54/60мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,28мм, Ø, 62/64мм-1шт. -Примерочный вкладыш, наклон 0 для головки Ø,32мм, Ø, 54/60мм-1шт. - Примерочный вкладыш, наклон 0 для головки Ø,32мм, Ø, 62/64мм-1 шт. - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø,32мм, Ø, 54/60мм-1шт., - Примерочный вкладыш, наклон 10⁰, для головки Ø, 32мм, Ø, 62/64мм-1 шт. - Поддон – 1 шт. 8. Набор инструментов дополнительный N212010 для чашки ELLISTRA моноблок полиэтиленовой: - Пробная чашка моноблок 0⁰,, 40мм, внутр. Ø, 22,2 мм-1шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, 42мм, внутр. Ø, 22,2 мм-1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, 44 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,46мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,48 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,50мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,,Ø, 52 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,54 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,,Ø, 56 мм,внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,58 мм, внутр. Ø, 22,2 мм-1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,62мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,64мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,46 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,48 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,50 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,52 мм, внутр. Ø, 28мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,54 мм, внутр. Ø, 28мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,56 мм, внутр. Ø, 28мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,,Ø, 58 мм, внутр. Ø, 28мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,50 мм, внутр. Ø, 32мм-1шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,52 мм, внутр. Ø, 32мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,,Ø, 54 мм, внутр. Ø, 32мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,56 мм, внутр. Ø, 32мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 0⁰,, Ø,58 мм, внутр. Ø, 32мм - 1шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,, Ø,40мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,42 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,44 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,46 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,48 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,50 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,52 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,54 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,56 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø,58 мм, внутр. Ø, 22,2 мм -1 шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,, Ø,46 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø, 48 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,, Ø,50 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø, 52 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка моноблок 10⁰,,Ø, 54 мм, внутр. Ø, 28мм -1шт. - Пробная чашка... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью ОРТОТЕХ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119072, Россия, г. г. Москва, ул. Серафимовича, д. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119072, Россия, г. г. Москва, ул. Серафимовича, д. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Трансистеме-ЖМТ Имплантс С.А. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, TRANSYSTEME - JMT IMPLANTS S.A., 315 rue Charles Tellier Z.I. de Gré,zan, 30 000 Nimes, France |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Франция, Дальнее зарубежье, TRANSYSTEME - JMT IMPLANTS S.A., 315 rue Charles Tellier Z.I. de Gré,zan, 30 000 Nimes, France |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3300 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 333620 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |