Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85495 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13452 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система магнитоэнцефалографическая Elekta Neuromag Triux с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) I. Система магнитоэнцефалографическая Elekta Neuromag Triux в составе: 1. Аппарат Elekta Neuromag TRIUX. 2. Устройство Гентри. 3. Аппарат ЭЭГ-интегрированный. II. Принадлежности: 1. Модуль магнитной защиты облегченный MaxShield (не более 1 штуки). 2. Модуль защиты от электромагнитных помех магнитный двухслойный (не более 1 штуки). 3. Устройство защиты от электромагнитных помех активное внешнее (не более 1 штуки). 4. Устройство позиционирования пациента (не более 2 штук). 5. Устройство позиционирования пациента в спинальном положении (не более 2 штук). 6. Адаптер для устройства позиционирования пациента педиатрический (не более 2 штук). 7. Стол для устройства позиционирования съемный специальный (не более 2 штук). 8. Комплект подушек для устройства позиционирования пациента в спинальном положении специальный (не более 2 штук). 9. Держатель для шеи съемный специальный (не более 2 штук). 10. Подъемное устройство Гентри (не более 2 штук). 11. Программное обеспечение для анализа магнитоэнцелофаграфических и электроэнцефалографических данных (не более 10 штук). 12. Программное обеспечение для анализа биоэлектромагнитных измерений MaxInsight (не более 10 штук). 13. Рабочая станция для анализа данных (не более 10 штук). 14. Рабочая станция для сбора данных (не более 10 штук). 15. Принтер цветной специальный (не более 10 штук). 16. Рабочая станция архивации данных (не более 10 штук). 17. Библиотека МЭГ-данных на магнитной ленте высоковместительная (не более 10 штук). 18. Устройство для хранения данных серверное (не более 10 штук). 19. Устройство для хранения данных модульное (не более 10 штук). 20. Рабочая станция для предъявления аудиовизуальных стимулов Stim², (не более 10 штук) 21. Устройство предъявления аудиовизуальных стимулов (не более 10 штук). 22. Стимулятор соматосенсорный (не более 10 штук). 23. Стимулятор слуховой (не более 10 штук). 24. Панель сенсорная (не более 10 штук). 25. Устройство сканирования глаза (не более 10 штук). 26. Устройство наблюдения за пациентом (не более 10 штук). 27. Устройство бесперебойного электропитания (не более 10 штук). 28. Фиксатор позиции головы (не более 10 штук). 29. ЭЭГ шлем малого/ среднего/ большого размера 32-канальный (не более 50 штук). 30. ЭЭГ шлем малого/ среднего/ большого размера 64-канальный (не более 50 штук). 31. ЭЭГ шлем малого/ среднего/ большого размера 128-канальный (не более 50 штук). 32. Поглотитель электромагнитного излучения (не более 10 штук). 33. Реле для подъемного устройства гентри (не более 10 штук). 34. Уретановая пружина для подъемного устройства Гентри (не более 10 штук). 35. Устройство управления подъемным устройством Гентри (не более 10 штук). 36. Лебедка для подъемного устройства Гентри (не более 10 штук). 37. Кабель оптический специальный (не более 50 штук). 38. Кабель электрический многоканальный специальный (не более 50 штук). 39. Устройство для приема аналоговых сигналов (не более 50 штук). 40. Устройство оцифровки позиции головы пациента HPI Stylus (не более 10 штук). 41. Наконечник для устройства HPI Stylus специальный (не более 10 штук). 42. Передняя пластина для устройства HPI Stylus (не более 10 штук). 43. Задняя пластина для устройства HPI Stylus (не более 10 штук). 44. Трансмиттер специальный с кабелем (не более 10 штук). 45. Кольцо уплотняющее специальное (не более 50 штук). 46. Фильтр для сифона жидкого гелия специальный (не более 50 штук). 47. Электрический фильтр специальный. 48. Цилиндр для устройства позиционирования пациента гидравлический (не более 10 штук). 49. Цилиндр для устройства позиционирования пациента подъемный (не более 10 штук). 50. Клапан устройства позиционирования пациента (не более 10 штук). 51. Устройство перезарядки гелием со шлангами специальное (не более 10 штук). 52. Сифон для гелия специальный (не более 10 штук). 53. Дъюар для гелия специальный (не более 10 штук). 54. Сифон типа «L» специальный (не более 10 штук). 55. Заслонка для сифона (не более 10 штук). 56. Трубка выбросов паров гелия (не более 10 штук). 57. Прослойка для трубки выбросов гелия изоляционная (не более 10 штук). 58. Экран отображения уровня гелия (не более 10 штук). 59. Устройство 3-D визуализации специальное (не более 10 штук). 60. Устройство контроля аппарата Elekta Neuromag Triux специальное (не более 10 штук). 61. SQUID-датчик сенсорного массива (не более 50 штук). 62. Устройство МЭГ съемное 306-канальное специальное. 63. Шкаф для хранения инструментов специальный (не более 10 штук). 64. Фантом специальный (не более 10 штук). 65. Устройство для замера уровня гелия специальное (не более 10 штук). 66. Наушники специальные (не более 10 штук). 67. Устройство для оцифровки головы специальное (не более 10 штук). 68. Устройство для измерения размера головы специальное (не более 10 штук). 69. Пластина крепежная специальная (не более 10 штук). 70. Модуль распознавания сигналов специальный (не более 10 штук). 71. Устройство отправки стимулов медицинское (не более 10 штук). 72. Усилитель сигналов специальный (не более 10 штук). 73. Контроллер специальный (не более 10 штук). 74. Устройство бесперебойной подачи тока специальное (не более 10 штук). 75. Устройство пропуска тока изолированное (не более 10 штук). 76. Устройство пропуска тока неизолированное (не более 10 штук). 77. Устройство пропуска сигналов специальное (не более 10 штук). 78. Интерком (не более 10 штук). 79. Волокно сенсорное специальное (не более 50 штук) 80. Кабель для сифонов вакуумный специальный (не более 10 штук). 81. Удлинитель для кабеля подачи тока специальный (не более 50 штук). 82. Кабель специальный (не более 50 штук). 83. ЭЭГ устройство 32-канальное (не более 10 штук). 84. ЭЭГ устройство 64-канальное (не более 10 штук). 85. ЭЭГ устройство 128-канальное (не более 10 штук). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "МСМ-МЕДИМПЭКС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. В, оф. 23 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 141076, Россия, Московская область, г. Королёв, ул. Калининградская, д. 12, лит. А125а |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Электа Оу |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, , Elekta Oy, Siltasaarenkatu 18-20, 00530, Helsinki, Finland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Финляндия, Дальнее зарубежье, Elekta Oy, Siltasaarenkatu 18-20, 00530, Helsinki, Finland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4110 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 165790 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Elekta Oy, Siltasaarenkatu 18-20, 00530, Helsinki, Finland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |