Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85499 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/788 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Тест-системы Enzygnost для анализаторов серии «BEP» («БиИПи») Тест-системы Enzygnost® для анализаторов серии «BEP» («БиИПи»): 1. Тест-система для определения ВИЧ (Enzygnost HIV Integral II). 2. Тест-система для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg 6.0). 3. Тест-система для определения моноклональных антител к антигену вируса гепатита В (Enzygnost HBe monoclonal). 4. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А (Enzygnost Anti-HAV). 5. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита А IgM (Enzygnost Anti-HAV/lgM). 6. Тест-система для определения антител к ВИЧ ½, Plus (Enzygnost Anti-HIV ½, Plus). 7. Тест-система для определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (Enzygnost Anti-HBsII). 8. Подтверждающий тест на определение поверхностного антигена вируса гепатита В (Enzygnost HBsAg Confirmatory Test). 9. Тест-система для определения моноклональных антител к вирусу гепатита В (Enzygnost Anti-HBc monoclonal). 10. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита В IgM (Enzygnost Anti-HBc/lgM). 11. Тест-система для определения антител к вирусу гепатита С (Enzygnost Anti-HCV4.0) |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сименс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115184, Россия, г. Москва, ул. Большая Татарская, д.9 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behring-Strasse,76, 35041 Marburg, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 8840 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |