Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85628 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/414 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» по ТУ 9442-040-54839165-2012 с принадлежностями Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000» варианты исполнения: I. Вариант 1 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.100 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ПС - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт. - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт. -, Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт. - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт. - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС - не более 3шт. - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.200 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт. - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт. - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт. - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3шт. - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. III. Вариант 3 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.300 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» ЛЖКМ.9442.040.000 ПС - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт. - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога ЛЖКМ.9442.026.002 СПО - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта ЛЖКМ.9442.026.001 СПО - не более 1 шт. - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт. - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт. - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3шт. - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. IV. Вариант 4 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с электронно-оптической системой регистрации рентгеновского изображения ЛЖКМ.9442.025.400 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт. - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт. - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт. - Воротник защитный производства Россия ,ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3шт. - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. V. Вариант 5 в составе: 1. Штатив излучателя с приводом подъемника - 1 шт. 2. Штатив приёмника с приводом подъемника - 1 шт. 3. Тубус с цифровым приёмником изображения PS ЛЖКМ.9442.040.100 - 1 шт. 4. Паспорт на «Аппарат флюорографический цифровой «РЕНЕКС-Ф5000»» - 1 шт. Принадлежности: - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 3 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы WIDE Corporation, Республика Корея - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NDS, США - не более 2 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы NEC Display Solutions, Япония - не более 2 шт. - Климатическая установка производства фирмы «Mitsubishi Electric Corporation», Япония или производства фирмы «Fujitsu General», Япония - не более 1 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы Agfa-Gevaert N.V, Германия - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства компании HP, США или производства фирмы Canon, Япония - не более 3 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Переговорное устройство производства компании «Российская Торгово-промышленная Группа «КОМКОМ»», Россия - не более 2 шт. - Передник для защиты гонад производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3 шт. - Воротник защитный производства Россия, ЗАО «РЕНЕКС» - не более 3шт. - Ширма рентгенозащитная производства Россия, ЗАО «ПОНИ» - не более 3 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "С.П. ГЕЛПИК |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "С.П. ГЕЛПИК |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Россия, 117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |