Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85630 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/886 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для определения однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) rs8099917 и rs12979860 в гене Интерлейкин-28B (IL28B) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» «АмплиСенс® Геноскрин-IL28B-FL» по ТУ 9398-201-01897593-2012 Набор реагентов выпускается в 1 формате. Формат FRT Набор реагентов выпускается в 4 формах комплектации: Форма 1 включает комплекты реагентов «РИБО-преп» вариант 100, «Гемолитик» (1 флакон), РНК-буфер (1 пробирка), «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F. Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F. Форма 4 включает наборы реагентов оптом, расфасованные по отдельным реагентам, с маркировкой реагентов на их оптовой фасовке. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФБУН Федеральное бюджетное учреждение науки Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 111123, Россия, г. Москва, ул.Новогиреевская, д.3А |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 330680 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 111123, г. Москва, ул. Новогиреевская, 3А |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |