Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85648 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2010/07700 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов и контрольных материалов "Бинакс" для экспресс-диагностики in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) I. Набор реагентов Бинакс для экспресс-диагностики in vitro в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для определения антигенов вирусов гриппа А и В (Alere™ BinaxNOW® Influenza A & B Card) на 22 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) - 22 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) - 25 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. 2. Набор реагентов для определения антигена РСВ (Alere™ BinaxNOW® RSV Card) на 22 теста или на 42 теста В составе: Тест-Кассеты (Cards) – 22 шт./42 шт., пипетки для переноса образцов (Transfer Pipettes) – 25 шт./45 шт., пакет контрольных тампонов (Control Swab Pack) -1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., карта анализа (Procedure Card)- 1 шт. 3. Набор реагентов для определения антигена стрептококка А (BinaxNOW® Strep A Card) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент 1 (Reagent 1) - 1 шт., Реагент 2 (Reagent 2) - 1 шт., стерильные тампоны (Patient Swabs) - 25 шт., Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 1 шт., инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт. 4. Набор реагентов для определения антигенов филяриоза (BinaxNOW® Filariasis) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) – 1 шт. 5. Набор реагентов для определения антигенов малярии (BinaxNOW® Malaria) на 5 тестов или на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 5 шт./25 шт., Реагент А (Reagent A) - 1 шт., капиллярные пробирки (Capillary Tubes) - 25 шт./25 шт., Инструкция по применению (Product Insert) - 1 шт., Карта анализа (Procedure Card) - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Пакет стерильных носоглоточных тампонов - Nasopharyngeal Swab Pack (Alere™ BinaxNOW® Nasopharyngeal Swab Pack) В составе: стерильные пенотампоны (Sterile foam swabs) - 20 шт., флаконы с элюционным раствором (Elution solution vials) - 20 шт. 2. Набор реагентов для определения дефицита Г6ФД (BinaxNOW® G6PD) на 25 тестов В составе: Тест-Кассеты (Cards)- 25 шт., Реагент (Reagent A) - 2 шт., Пробирки для подготовки образца (Sample Preparation Vials) - 26 шт. III. Контрольные материалы: 1. Набор контрольных тампонов на стрептококк А (BinaxNOW® Strep A Control Swab Pack) В составе: Положительный Контрольный Тампон (Positive Control Swab) - 5 шт., Отрицательный Контрольный Тампон (Negative Control Swab) - 5 шт. IV. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "БИОГРАД |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197110, Россия, г. Санкт-Петербург, Петровский пр., д. 14, лит. А, пом. 19-Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Алере Скарборо, Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, Alere Scarborough, Inc., 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - 10 Southgate Road, Scarborough, 04074, Maine, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |