Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85657 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2011/11319 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антигена р24 и антител к вирусу иммунодефицита человека в сыворотке и плазме крови человека («ВичИФА-HIV-Аг/Ат») по ТУ 9398-226-98539446-2010 Состав набора: Комплектация №1 (96 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 1 упаковка, - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,5 мл), - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл), - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл), - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 1,0 мл), - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 5 мл), - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 1 флакон (9 мл), - аналитический водно-солевой раствор – 1 флакон (5 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 2 флакона (по 14 мл), - раствор ТМБ – 1 флакон (14 мл), - стоп-реагент – 1 флакон (14 мл). Комплектация №2 (192 определения): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 2 упаковки, - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,5 мл), - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл), - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 2 флакона (по 9 мл), - аналитический водно-солевой раствор – 2 флакона (по 5 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок – 4 флакона (по 14 мл), - раствор ТМБ – 2 флакона (по 14 мл), - стоп-реагент – 2 флакона (по 14 мл) Комплектация №3 (480 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 5 упаковок, - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл), - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24- 3 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 1,0 мл), - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 5 флаконов (лиофилизованный препарат или жидкость по 5 мл), - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 5 флаконов (по 9 мл), - аналитический водно-солевой раствор – 5 флаконов (по 5 мл), - концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок –10 флаконов (по 14 мл), - раствор ТМБ – 5 флаконов (по 14 мл), - стоп-реагент – 5 флаконов (по 14 мл). Комплектация №4 (960 определений): - комплект из двенадцати 8-луночных стрипов с рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и моноклональными антителами к р24 – 10 упаковок, - отрицательная контрольная проба (ОКП), не содержащая антиген р24 и антитела к ВИЧ-1,2 – 4 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,0 мл), - ВИЧ-1 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-1–2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл), - ВИЧ-2 положительная контрольная проба, содержащая антитела к ВИЧ-2– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл), - р24 положительная контрольная проба, содержащая антиген ВИЧ-1 р24– 2 флакона (лиофилизованный препарат или жидкость по 2,5 мл), - конъюгат gp41-gp36-анти-р24-пероксидаза – 3 флакона (жидкость по 16 мл) или 10 флаконов (лиофилизованный препарат), - водно-cолевой раствор для разведения конъюгата (при включении в набор лиофилизованного конъюгата) – 10 флаконов (по 9 мл), - аналитический водно-солевой раствор – 3 флакона (по 16 мл), - концентрированный водно – солевой раствор для промывки лунок – 20 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (250 мл), - раствор ТМБ – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл), - стоп-реагент – 10 флаконов (по 14 мл) или 1 флакон (100 мл). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |