Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85675 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/624 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 16.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат цифровой медицинский рентгеновский ddRElement с принадлежностями I. Аппарат цифровой медицинский рентгеновский ddRElement: 1. Базовый блок аппарата рентгеновского ddRElement. 2. Штатив с С-образной дугой, мультипозиционный. 3. Детектор рентгеновский. 4. Рентгеновский генератор мощностью: 65 кВт, 80 кВт, 100 кВт. 5. Стол пациента мобильный, модель: IGS 500M, IGS 600, IGS 1200, IGS 1500. II. Принадлежности: 1. Высокочастотный генератор. 2. Трубка рентгеновская. 3. Коллиматор. 4. Ионизационная камера. 5. Устройство автоматической экспозиции. 6. Система автоматического позиционирования с пультом управления. 7. Компрессионное устройство для стола пациента. 8. Устройство измерения мощности рентгеновского излучения (дозиметр). 9. Рабочая станция рентгенолаборанта, в комплекте. 10. Система моторизированная для изменения фокусных расстояний. 11. Система наблюдения за пациентом в режиме реального времени. 12. Система автоматического центрирования. 13. Система защиты детектора от повреждений. 14. Рукоятка для обследования грудной клетки в боковой проекции. 15. Растр отсеивающий 16. Набор коллиматорных фильтров 17. Рабочая станция врача, в комплекте. 18. Рабочая станция для обработки изображений. 19. Устройство дозиметрии рентгеновского излучения (DAP) 20. Устройство для печати медицинской информации. 21. Устройство считывания штрих-кодов. 22. Устройство для архивации и записи медицинской информации на электронные носители. 23. Клавиатурный манипулятор для рабочей станции - не более 2 шт. 24. Мышь электронная для управления станцией - не более 2 шт. 25. Стул для пациента, приставной. 26. Крепление настенное для защитных комплектов, вращающееся - не более 5 шт. 27. Фартук просвинцованный для защиты персонала - не более 5 шт. 28. Накладки просвинцованные для защиты от ионизирующего излучения - не более 5 шт. 29. Перчатки просвинцованные для защиты от ионизирующего излучения - не более 5 шт. 30. Полуперчатки для защиты от ионизирующего излучения - не более 5 шт. 31. Накладка просвинцованная для защиты гонад от ионизирующего излучения - не более 5 шт. 32. Источник бесперебойного питания. 33. Эксплуатационная документация на русском языке. 34. Пакет программный для моторизированного поворота трубки. 35. Пакет программный для получения изображений со смещенным центром. 36. Пакет программный для выполнения педиатрических исследований. 37. Приспособления и фильтры для детской рентгенографии. 38. Пакет программный для визуализации, анализа и обработки ортопедических изображений. 39. Пакет программный для объединения и обработки медицинских изображений. 40. Пакет программный стандарта DICOM. 41. Пакет программный для экспорта изображений. 42. Пакет программный для выполнения измерений и расчета статистических данных. 43. Пакет программный для обработки изображений. 44. Пакет программный для выполнения ортопедических исследований. 45. Пакет программный контроля и коммуникации. 46. Пакет программный управления изображениями. 47. Пакет программный для дистанционной технической поддержки и актуализации ПО. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО "ЭнергоГлавСтрой |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123458, Россия, , г. Москва, ул. Одинцовская, д. 28, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123458, Россия, г. Москва, ул. Одинцовская, д. 28, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Свиссрэй Медикал АГ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Swissray Medical AG, Turbistrasse 25 - 27, 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швейцария, Дальнее зарубежье, Swissray Medical AG, Turbistrasse 25 - 27, 6280 Hochdorf, Switzerland |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Turbistrasse 25 - 27, 6280 Hochdorf, Switzerland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |