Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85705 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/702 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система тест мониторинга уровней глюкозы/холестерина/мочевой кислоты/гемоглобина т.м. VARIAID, с принадлежностями Система тест мониторинга уровней глюкозы/холестерина/мочевой кислоты/гемоглобина т.м. VARIAID с принадлежностями. 1. Исполнение «VARIAID GC-01» для мониторинга уровня глюкозы и холестерина: 1.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы и гемоглобина «VARIAID GC-01» - 1 шт. 1.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 1.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 1.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10шт. 1.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 1.6. Инструкция по применению - 1 шт. 1.7. Мягкий футляр - 1 шт. 1.8. Гарантийная карточка - 1 шт. 1.9. Карточка учета анализов - 1 шт. 2. Исполнение 2 «VARIAID GCU-01» для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты. 2.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы, холестерина и мочевой кислоты «VARIAID GCU-01» - 1 шт. 2.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 2.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 2.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 2.5. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.6. Тест-полоска для мониторинга уровня мочевой кислоты с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на мочевую кислоту в пластиковом футляре - 2-5 шт. 2.7. Инструкция по применению - 1 шт. 2.8. Мягкий футляр - 1 шт. 2.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 2.10. Карточка учета анализов - 1 шт. 3. Исполнение «VARIAID GCH-01» для мониторинга уровня глюкозы, гемоглобина и холестерина. 3.1. Прибор для мониторинга уровня глюкозы гемоглобина и холестерина «VARIAID GCН-01» - 1 шт. 3.2. Автоматическая ручка для прокалывания - 1 шт. 3.3. Стерильные ланцеты - 10 шт. 3.4. Тест-полоска для мониторинга уровня глюкозы с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на глюкозу в пластиковом футляре - 5-10 шт. 3.5. Тест-полоска для мониторинга уровня гемоглобина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на гемоглобин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.6. Тест-полоска для мониторинга уровня холестерина с Чип-ключом настройки прибора «VARIAID» на холестерин в пластиковом футляре - 2-5 шт. 3.7. Инструкция по применению - 1 шт. 3.8. Мягкий футляр - 1 шт. 3.9. Гарантийная карточка - 1 шт. 3.10. Карточка учета анализов - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТСК "Медтрейдсервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119296, Россия, Московская область, г. Москва, Ленинский проспект, д. 65, корп. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119296, Россия, Московская область, г. Москва, Ленинский проспект, д. 65, корп. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БИОПТИК ТЕХНОЛОДЖИ, ИНК. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Дальнее зарубежье, Bioptik Technology, Inc., No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.) |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Тайвань, Дальнее зарубежье, BIOPTIK TECHNOLOGY, INC., No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.) |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4200 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 300700 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.188, JHONGHUA SOUTH RD., JHUNAN TOWNSHIP, MIAOLI County 35057, Taiwan (R.O.C.) |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |