Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85822 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/965 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 06.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов GenPak® DNA PCR test для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной, вирусной и другой природы методом полимеразной цепной реакции в составе комплектов для выделения, амплификации и детекции ДНК по ТУ 9398-001-73867468-2012 Набор реагентов GenPak® DNA PCR test для обнаружения ДНК возбудителей инфекционных заболеваний бактериальной, вирусной и другой природы методом полимеразной цепной реакции» в составе комплектов для выделения, амплификации и детекции ДНК по ТУ 9398-001-73867468-2012 Часть I (реагенты для выделения ДНК), включающая: 1. Лизирующий реагент, 2. Солевой буфер, 3. Экстраген, 4. Экстраген Е, 5. Экстраген ТЕ, 6. Суспензия сорбента Нуклеос, 7. Суспензия сорбента Магнетик, 8. Микроколонки с сорбирующим фильтром, 9. Пробирки-приемники, 10. ЭнзиМикс, 11. Разбавитель ЭнзиМикса. Часть II (реагенты для амплификации), включающая: 1. Положительный контрольный образец, 2. Фоновый контрольный образец, 3. МастерМикс (смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ), смесь олигонуклеотидов, термостабильная ДНК-полимераза), 4. Разбавитель для проведения ПЦР, 5. Минеральное масло. Часть III (реагенты для для электрофореза), включающая: 1. Буфер для электрофореза, 2. Агароза, 3. Раствор красителя этидиума бромида. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Лаборатория Изоген |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 119991, Россия, , г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Лаборатория Изоген |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 119991, Россия, , г. Москва, ул. Губкина, д. 3, корп. Г |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 119991, Москва, ул. Губкина д.3, корп.Г |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |