Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85839 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13548 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | «Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу с принадлежностями» (см. приложение на 2 листах) I. Комплекс аппаратно-программный HeartLine для снятия электрокардиограмм и передачи данных по телефонному каналу, в вариантах исполнения: 1. HeartView P12/8 Plus: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 2. HeartView P12/8 Plus BT: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 3. HeartView P12/8i: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами-1 шт. - электрод-браслет многоразовый наручный-2 шт. - электрод P12/8i многоразовый накладной-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 4. HeartView 12L: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 5. Heart 2006 в составе: - ЭКГ-регистратор -1шт. - кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами-1 шт. - футляр-1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 6. Heart 2005A в составе: - ЭКГ-регистратор-1шт. - кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - 1 шт. - футляр – 1шт. - руководство по эксплуатации-1шт. 7. HeartOne в составе: - ЭКГ-регистратор - 1шт. - кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - 2 шт. - футляр- 1шт. - руководство по эксплуатации- 1шт. II. Принадлежности : 1. Кабель ЭКГ десятипроводный с клеммами - не более 50 шт. 2. Кабель ЭКГ четырехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 3. Кабель ЭКГ трехпроводный с клеммами - не более 50 шт. 4. Электрод-браслет многоразовый наручный - не более 50шт. 5. Электрод P12/8 Plus многоразовый накладной - не более 50шт. 6. Электрод P12/8 Plus BT многоразовый накладной - не более 50шт. 7. Электрод P12/8i многоразовый накладной - не более 50шт. 8. Кабель ЭКГ однопроводный с клеммами - не более 50 шт. 9. Программное обеспечение: HEART 3000L/5, HEART 3000, HRS-Net, HRS-VRM, HRR, HRR Plus, HRR plus Server, Mobile-CliniQ Plus (MOP), Public Care Hubs Medi-CliniQ (MQ), MPM, MPM-Net, UMP Core, UMP Mobile Clinic (UMP-MC), UMP Self Care (UMP-SC). 10. ПК не менее Pentium IV / 1Гб RAM / 80 Гб HDD/, DVD RW, видеокарта 32 Мб, Монитор, не менее 17", разрешение не менее 1024х768-1 шт. 11. USB-ключ безопасности, электронный - не более 50 шт. 12. Микрофон - не более 50 шт. 13. Футляр - не более 50 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "ТайМ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, 1-й Самотечный переулок, д. 17А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127473, Россия, г. Москва, 1-й Самотечный переулок, д. 17А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Аэротель Медикал Системс (1998) Лтд.", Израиль, Aerotel Medical Systems (1998) Ltd. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, , Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Израиль, Дальнее зарубежье, Aerotel Medical Systems (1998), St. Hazoref 5, Holon 58856, Israel |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4102 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 291430 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Hazoref St. 5, Holon 58856, Israel |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |