Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85895 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/735 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.06.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7 с принадлежностями I. Монитор для наблюдения за состоянием матери и плода (фетальный монитор) CTG7, в составе: 1. Блок основной с регистратором. II. Принадлежности: 1. Модуль встроенный измерения неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии матери. 2. Модуль встроенный измерения ЭКГ матери. 3. Модуль встроенный наблюдения за близнецами. 4. Прибор пробуждения плода. 5. Модуль встроенный защиты от несанкционированного доступа. 6. Датчики ультразвуковые (не более 2 шт.). 7. Датчики TOCO (не более 2 шт.). 8. Датчики пробуждения плода (не более 2 шт.). 9. Отметчики событий (не более 2 шт.). 10. Кабели для снятия ЭКГ (не более 10 шт.). 11. Манжеты для неинвазивного измерения артериального давления (не более 5 шт.). 12. Трубки для подключения манжет (не более 5 шт.). 13. Датчики для пульсоксиметрии многоразовые (не более 5 шт.). 14. Датчики для пульсоксиметрии одноразовые (20 шт. в упак.) (не более 5 упак.). 15. Устройства захвата с 3-мя отведениями (IEC) (не более 3 шт.). 16. Устройства захвата с 3-мя отведениями (AAMI) (не более 3 шт.) 17. Кабели соединительные для одноразовых и многоразовых датчиков пульсоксиметрии (не более 10 шт.). 18. Термобумага для регистратора (5 пачек в коробке) (не более 5 коробок). 19. Аккумуляторы ионно-литиевые (не более 2 шт.). 20. Ремни для ультразвуковых датчиков (не более 5 шт.). 21. Стойка монитора. 22. Кронштейн монтажный для стойки. 23. Замок безопасности. 24. Кабели питания и заземления основного блока монитора (не более 5 шт.). 25. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 26. Сервисная инструкция на электронном и/или бумажном носителях. 27. Гель для пациента (не более 5 фл.). 28. Блок питания монитора. 29. Программное обеспечение на электронных носителях. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Шеньчжень Голдвей Индастриал Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Goldway Industrial Inc., No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4180 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 119540 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No.2 Tiangong Road, Nanshan District, 518057 Shenzhen, P.R. China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |