Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o85999 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1227 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 26.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Амплиген Burk» по ТУ 9398-008-01898084-2012 Набор реагентов для выявления ДНК возбудителей сапа (Burkholderia mallei) и мелиоидоза (Burkholderia pseudomallei) методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Амплиген Burk» по ТУ 9398-008-01898084-2012 в составе: - вариант FEP: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,5 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, масло мине-ральное - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт, набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой, - вариант FRT: ПЦР-смесь-1 Burkholderia mallei, Burkholderia pseudomallei, раскапанная под воск - 50 полипропиленовых микропробирок объемом 0,2 мл, ПЦР-смесь-2 - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, Taq-F-полимераза - 1 пробирка объёмом 0,5 мл, МgСl2 25 mM - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, положительные контроли - ПКО - ДНК B. pseudomallei и ДНК B. mallei - 2 пробирки объёмом 1,5 мл, внутренний контроль - ВКО - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, вода стерильная бидистиллированная - 1 пробирка объёмом 1,5 мл, инструкция по применению, паспорт, набор упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ФКУ З "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ФКУ З "Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 400131, Россия, Волгоградская область, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 192890 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 400131, г. Волгоград, ул. Голубинская, д. 7 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |