Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86008 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/147 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Система цифровой рентгенографии XGEO GR40 на основе рентгеновского плоскопанельного детектора с принадлежностями I. Система цифровой рентгенографии XGEO GR40 на основе рентгеновского плоскопанельного детектора: 1. Плоскопанельный детектор - не более 3 шт. 2. Источник питания. 3. Инструкция пользователя. II. Принадлежности: 1. Кабель для подключения детектора к источнику питания - не более 2 шт. 2. Вертикальная стойка снимков для плоскопанельного детектора. 3. Защитная крышка вертикальной стойки снимков. 4. Держатель детектора. 5. Кожух детектора. 6. Адаптер(переходник) детектора. 7. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора 8. Рабочая станция лаборанта для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, "мышь", кабели питания, базовое программное обеспечение). 9. Рабочая станция врача XGEO для сбора и анализа медицинских диагностических изображений (устройство сбора и анализа изображений, клавиатура, "мышь", кабели питания, базовое программное обеспечение) - не более 2 шт. 10. LCD-монитор для рабочей станции лаборанта - не более 2 шт. 11. LCD-монитор для рабочей станции врача - не более 2 шт. 12. Сдвоенный LCD-монитор - не более 2 шт. 13. Устройство измерения поверхностной дозы облучения. 14. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача или лаборанта - не более 2 шт. . 15. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт - дисках. 16. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей. 17. Считыватель бар-кода. 18. Блок управления интерфейсом системы. 19. Пульт ручного управления. III. Место производства: Samsung Electronics Co., Ltd. 129 Samsung-Ro, Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea. 218, Maeyeong-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Самсунг Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 325170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |