Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86023 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/13547 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 27.12.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO GC80 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) Аппарат рентгенографический диагностический цифровой XGEO GC80: I. Базовый состав: 1. Высоковольтный рентгеновский генератор. 2. Радиографическая рентгеновская трубка. 3. Коллиматор автоматический или с ручным управлением. 4. Пульт управления движением рентгеновской трубки, режимами съемки. 5. Компакт-диск с документацией пользователя. 6. Печатная документация пользователя. II. Принадлежности: 1. Штатив моторизированный для рентгеновской трубки, напольный. 2. Штатив моторизованный для перемещения рентгеновской трубки, потолочный. 3. Вертикальная стойка снимков. 4. Защитная крышка вертикальной стойки снимков. 5. Кассетодержатель. 6. Плоскопанельный цифровой детектор. 7. Плоскопанельный цифровой детектор для стола. 8. Держатель детектора. 9. Адаптер детектора. 10. Отсеивающая решетка для плоскопанельного детектора. 11. Отсеивающая решетка для портативного детектора. 12. Стол пациента с плавающей декой и лифтом. 13. Рабочая станция рентгенлаборанта, системный блок с клавиатурой и мышью. 14. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции рентгенлаборанта. 15. Блок бесперебойного питания рабочей станции рентгенлаборанта. 16. Рабочая станция врача XGEO, системный блок с клавиатурой и мышью – 1-2 шт. 17. Медицинский жидкокристаллический монитор рабочей станции врача 1-4 шт. 18. Блок бесперебойного питания рабочей станции врача. 19. Комплект программного обеспечения для рабочей станции врача на компакт-дисках. 20. Комплект интерфейсов и DICOM совместимых модулей. 21. Консоль управления генератором. 22. Модуль измерения дозы облучения пациента DAP. 23. Модуль автоматической регулировки экспозиции АЕС. 24. Модуль Smart Dual. 25. Модуль Smart Stitching. 26. Считыватель бар-кода. 27. Стойка для позиционирования пациента (Image Stitching Stand). 28. Ножная педаль управления. 29. Педаль регулировки перемещения стола пациента. 30. Пульт управления аварийного отключения системы. 31. Пульт дистанционного управления. 32. Потолочный профиль. 33. Потолочный подвес. 34. Вертикальная колонна для перемещения излучателя. 35. Рельсы потолочные для перемещения системы. 36. Крепежные элементы для монтажа. 37. Силовые понижающие трансформаторы не более 3 шт. 38. Распределительные щиты не более 2 шт. 39. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, высоковольтные, оптические (от 1 до 50 шт.) 40. Компрессионный ремень для фикасции пациентов. 41. Ручки, валики, упоры для фиксации позиции пациента. III. Организация-изготовитель: - Samsung Electronics Co., Ltd., 218, Maeyeong-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Закрытое акционерное общество "МЕДИЭЙС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 127422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, корп. 3 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Самсунг Электроникс Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, Samsung Electronics Co., Ltd., 129 Samsung-Ro ,Yeongtong-Gu, Suwon-Si ,Gyeonggi-Do, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191220 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |