RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo86025
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/796
Дата государственной регистрации медицинского изделия04.07.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияДозиметр клинический "SuperMAX Electrometer" для контроля радиотерапевтических процедур и контроля качества в радиационной терапии, с принадлежностями
I. Дозиметр клинический «SuperMAX Electrometer» для контроля радиотерапевтиеских процедур и контроля качества в радиационной терапии (базовый блок): 1. Электрометр SuperMAX. 2. Сетевой адаптер-источник питания. 3. Инструкция по эксплуатации. II. Принадлежности: 1. Ионизационная камера Exradin A19, водонепроницаемая, типа «Classic Farmer», 0.6 см3, не более 8 шт. 2. Ионизационная камера Exradin A12, водонепроницаемая, типа «Farmer»,, 0.6 см3, не более 5 шт. 3. Ионизационная камера Exradin A12S, водонепроницаемая, типа «Farmer», 0.25 см3, не более 3 шт. 4. Ионизационная камера Exradin A18, для относительной дозиметрии, водонепроницаемая,0.125 см3, не более 3 шт. 5. Ионизационная камера Exradin A1,типа “Miniature Shonka”, 0.056 см3, не более 3 шт. 6. Ионизационная камера Exradin A1SL,типа “Slim Line Miniature Shonka”, 0.056 см3, не более 3 шт. 7. Ионизационная камера Exradin T1, типа “Miniature Shonka”, 0.056 см3, не более 3 шт. 8. Ионизационная камера Exradin A2, типа “Spokas”, 0.5 см3, не более 3 шт. 9. Ионизационная камера Exradin T2,типа “Spokas”, 0.5 см3, не более 3 шт. 10. Ионизационная камера Exradin P2, типа “Spokas”, 0.5 см3, не более 3 шт. 11. Ионизационная камера Exradin A17, типа “Slice Therapy”, 1.9 см3, не более 5 шт. 12. Ионизационная камера Exradin А101, типа “Slice Therapy”, 4,54 см3,не более 5 шт. 13. Ионизационная камера Exradin A16,типа “MicroPoint”, 0.007 см3, не более 5 шт. 14. Ионизационная камера Exradin A14SL,типа “Slim Line Microchamber”, 0.016 см3, не более 3 шт. 15. Ионизационная камера Exradin A14,типа “Microchamber”, 0.016 см3, не более 5 шт. 16. Ионизационная камера Exradin T14,типа “Microchamber”, 0.016 см3, не более 5 шт. 17. Ионизационная камера Exradin A14P, типа “ Micro Parallel Plate”, 0.002 см3, не более 5 шт. 18. Ионизационная камера Exradin T14P,типа “Parallel Plate Microchamber”, 0.002 см3, не более 5 шт. 19. Ионизационная камера плоскопаралелльная Exradin A10, типа “Markus”, водонeпроницаемая, 0.051 см3, не более 5 шт. 20. Ионизационная камера плоскопаралелльная Exradin A11 Spokas, типа “Roos”,водонепроницаемая 0.62 см3 ,не более 5 шт. 21. Ионизационная камера Exradin T11, плоскопараллельная,типа “Roos”, 0.62 см3 ,не более 5 шт. 22. Ионизационная камера Exradin P11, плоскопараллельная,типа “Roos”, 0.62 см3 ,не более 5 шт. 23. Ионизационная камера Exradin A11TW,тонкостенная плоскопараллельная камера типа “Spokas”, 0.94 см3, не более 5 шт. 24. Ионизационная камера Exradin T11TW, тонкостенная плоскопараллельная камера типа “Spokas”, 0.94 см3, не более 5 шт. 25. Ионизационная камера Exradin P11TW, тонкостенная плоскопараллельная камера типа “Spokas”, 0.94 см3, не более 5 шт. 26. Ионизационная камера Exradin Magna A600,для абсолютной дозиметрии в диагностической радиологии,1 см3,не более 5 шт. 27. Ионизационная камера Exradin Magna A650, для абсолютной дозиметрии в диагностической радиологии,3 см3,не более 5 шт. 28. Ионизационная камера Exradin A3,сферическая,3,6см3, не более 5 шт. 29. Ионизационная камера Exradin A4,сферическая,30см3,не более 5 шт. 30. Ионизационная камера Exradin A5,сферическая,100см3,не более 5 шт. 31. Ионизационная камера Exradin A6,сферическая,800см3,не более 5 шт. 32. Защитный пластиковый колпачок для наперсточных ионизационных камер, не более 30 шт. 33. Защитный медный колпачок для наперсточных ионизационных камер, не более 30 шт. 34. Ионизационная камера колодезного типа «HDR 1000 PLUS» для измерения активности источников в брахитерапии, не более 2 шт. 35. Ионизационная камера колодезного типа «IVB 1000» для измерения активности источников в брахитерапии, не более 2 шт. 36. Держатели источников для «HDR 1000 PLUS» колодезной камеры не более 30 шт. 37. Держатели источников для «IVB 1000» колодезной камеры, не более 30 шт. 38. Защёлкивающиеся свинцовые кольца для охвата «HDR 1000 PLUS», не более 5 шт. 39. Защёлкивающиеся свинцовые кольца для охвата «IVB 1000», не более 5 шт. 40. Защитный контейнер для хранения игл с зернами 125I, не более 5 шт. 41. Защитный экран для работы с иглами. 42. Платформа для зарядки игл. 43. Вертикальная подставка для игл. 44. Набор аксессуаров для сбора зерен : • тампоны для сбора зерен • пластиковый контейнер • просвинцованный мешочек • воронка 45. Узконаправленный детектор зёрен «SEED SENSOR», не более 3 шт. 46. Приспособление для зарядки игл с зернами 125I . 47. Лоток для сортировки зерен 125 I, не более 3 шт. 48. Вакуумный пинцет, не более 5 шт. 49. Бокс для стерилизации зерен 125 I, не более 3 шт. 50. Рамка для стерилизации зерен 125 I, не более 3 шт. 51. Чемоданчики для переноски и хранения камер, не более 30шт. 52. Устройство для настенного крепления камер, не более 10 шт. 53. Акриловый минифантом и штатив для измерений в воздухе. 54. Фантом типа «Winston Luts» для верификации изоцентра для стереотаксической радиохирургии. 55. Пластинчатый фантом типа “ACE IMRT” для проверки(оценки) осевой и фронтальной проекции лечебного плана. 56. Пластинчатый фантом типа «Virtual Water» для абсолютной дозиметрии, не более 35 пластин. 57. Пластинчатый фантом типа «Blue Water» для абсолютной дозиметрии, не более 35 пластин. 58. «MIMI» фантом для верификации изоцентра для IGRT методик. 59. Платформа, моделирующая дыхание. 60. Крепежный набор для платформы, моделирующей дыхание. 61. «ARC QA» фантом для верификации дозы при ротационной терапии. 62. IMRT пластинчатый фантом для верификации дозы. 63. Фантом «LUCY 3D QA» для верификации в стереотаксической радиотерапии. 64. Стереотаксический фантом для верификации дозы. 65. Адаптерные пластины «Virtual Water» для измерительных камер, не более 20 шт. 66. Адаптерные пластины «Blue Water» для измерительных камер, не более 20 шт. 67. Адаптерные пластины для полупроводниковых детекторов, не более 20 шт. 68. Адаптерные пластины для TLD, не более 20 шт. 69. Держатели для измерительных камер, не более 10 шт. 70. Заглушки с полостью для ионизационных камер разного типа, не более 30 штук. 71. Пластины с опорными маркерами, не более 10шт. 72. Адаптерные пластины под дозиметрическую пленку, не более 20 шт. 73. Пластины для набора толщины, не более 15шт. 74. Пластины с полостями для симуляции лёгких, не более 5 шт. 75. Пластины с полостями для симуляции костной ткани, не более 5 шт. 76. Пластины с полостями для симуляции опухолевой ткани, не более 5 шт. 77. Вставки для имитации лёгочной ткани, не более 8 шт. 78. Вставки для имитации костной ткани, не более 8 шт. 79. Вставки для имитации опухолевой ткани, не более 8 шт. 80. Пластина, имитирующая пациентов большого размера, не более 5 шт. 81. Прокладки для дистанцирования пластин фантома, не более 30шт. 82. Кассета для дозиметрической фотоплёнки , не более 5 шт. 83. Маркировочные цилиндры, не более 4 шт. 84. Электрометр типа «DoseView 3D». 85. Электрометр типа «TomoElectrometer». 86. Водный фантом типа «1D»-автоматизированная одномерная система сканирования, не более 3 шт. 87. Водный фантом типа «DoseView 3D»- для автоматических измерений дозного распределения радиационно-терапевтических полей. 88. Автоматизированный 2D водный фантом типа «Tomoscanner» для томотерапии. 89. Датчик уровня воды для водных фантомов, не более 3 шт. 90. Цифровой контроллер позиции детектора, не более 3 шт. 91. Приводной мотор, не более 5 шт. 92. Держатели детекторов и ионизационных камер для водного фантома, не более 15 шт. 93. Беспроводной пульт, не более 5 шт. 94. Тележка с подъёмным механизмом. 95. Водный резервуар для перекачки и хранения воды, не более 2 шт. 96. Платформа для точного позиционирования фантома, не более 2 шт. 97. Передвижной столик для установки периферийных устройств, не более 5 шт. 98. Устройство для контроля качества пучка линейного ускорителя типа «Beam Checker Plus», не более 2 шт. 99. Приспособление для крепления «Beam Checker Plus» к гантри, не более 2 шт. 100. Платформа для точного выравнивания «Beam Checker Plus» для «Tomotherapy», не более 2 шт. 101. Адаптер для подзарядки и передачи данных в компьютер, не более 4 шт. 102. Bluetooth адаптер для обработки результатов в режиме реального времени, не более 2 шт. 103. Фантом типа «QC-3» для контроля качества в радиологии, не более 2 шт. 104. Фантом типа «QC-kV» для контроля качества в радиологии, не более 2 шт. 105. Акриловая подставка для фантомов, не более 4 шт. 106. Позиционирующая опора для фантомов для «CyberKnife». 107. Фантом типа «FC-2» для контроля качества в радиологии. 108. Маркер перекрестия светового поля, не более 5 шт. 109. Программное обеспечение «Doseview 3D» для управления работой водного фантома, обработки и анализа дозиметрических данных. 110. Программное обеспечение «HI-ART» для управления работой водного фантома Tomoscanner, обработки и анализа дозиметрических данных. 111. Программное обеспечение «RT workspace» для администрирования работы в клинике. 112. Программное обеспечение «PIPSpro» для обеспечения гарантии качества систем визуализации. 113. Программное обеспечение «IMSure QA» для верификации работы системы планирования. 114. Программное обеспечение «IMSure QA/MU» для верификации расчёта мониторных единиц. 115. Программное обеспечение «IMSure Brachy QA» для верификации работы системы планирования контактной лучевой терапии. 116. Программное обеспечение «Dosimetry Check» для обеспечения гарантии качества предлучевой подготовки 117. Программное обеспечение «StructSure QA» для обеспечения гарантии качества при оконтуривании органов и структур пациента 118. Программное обеспечение «Trumpet eIMRT» для планирования облучения электронным пучком. 119. Программное обеспечение «Ray 2D» для обработки фотоплёнки и количественного анализа результатов пленочной дозиметрии, формат 2D. 120. Программное обеспечение «Ray 3» для обработки фотоплёнки и количественного анализа результатов пленочной дозиметрии, формат 3D. 121. Программное обеспечени... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияОбщество с ограниченной ответственностью "М-Медика
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия123458, Россия, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияСтэндэрд Имэджинг, Инк
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, , Standard Imaging, Inc., 3120 Deming Way, Middleton, WI 53562-1461, USА
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, США, Дальнее зарубежье, Standard Imaging, Inc., 3120 Deming Way, Middleton, WI 53562-1461, USА
ОКП/ОКПД294 4180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации292510
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия3120 Deming Way Middleton WI 53562-1461, USA
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях