Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86070 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/925 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Эндопротезы суставов с инструментами для их установки Эндопротезы суставов с инструментами для их установки, варианты исполнения: 1. Плечевой эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза, - головка плечевого эндопротеза. 2. Плечевой онкологический эндопротез: - ножка плечевого эндопротеза, - головка плечевого эндопротеза. 3. Локтевой эндопротез. 4. Локтевой онкологический эндопротез. 5. Лучезапястный эндопротез: - дистальный компонент, - проксимальный компонент. 6. Лучезапястный онкологический эндопротез. 7. Тазобедренный эндопротез: - цементная ножка, - бесцементная ножка, - ревизионная ножка, - онкологическая ножка, - головка, - биполярная головка, - цементная ацетабулярная чаша, - бесцементная ацетабулярная чаша, - вкладыш для ацетабулярной чаши, - укрепляющее кольцо для вертлужной впадины, - реконструктивное кольцо для вертлужной впадины, - костные винты. 8. Коленный эндопротез: - тибиальный компонент эндопротеза коленного сустава, - вкладыш эндопротеза коленного сустава, - бедренный компонент эндопротеза коленного сустава. 9. Коленный онкологический эндопротез. 10. Голеностопный эндопротез. II. Комплект инструментов для установки тазобедренных эндопротезов: - ацетабулярная фреза диаметром от 38 до 62 мм - от 1 до 13 шт, - рукоятка для ацетабулярной фрезы, - примерочная ацетабулярная чаша диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт., - примерочная ацетабулярный вкладыш диаметром от 44 до 62 мм - от 1 до 10 шт., - импактор головки бедра, - импактор ацетабулярного вкладыша, - колпачок импактора вертлужного вкладыша диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт., - импактор вертлужной чаши, - импактор цементной чаши, - колпачок импактора цементной чаши диаметром от 24 до 28 мм - от 1 до 2 шт., - штифт для сверла, - ацетабулярное сверло - от 1 до 2 шт., - гибкое сверло, - гибкий направитель под сверло, - ацетабулярный метчик, - направитель сверла, - ацетабулярный измеритель глубины отверстий, - отвертка - от 1 до 2 шт., - держатель для винтов, - шаблон для резекции шейки бедра, - штопор экстрактор бедренной головки, - коробчатое долото, - конический трубчатый зонд, - вертельное сверло, - конусная развертка - от 1 до 5 шт., - рашпиль для бесцементной ножки - от 1 до 8 шт., - рашпиль для цементной ножки - от 1 до 4 шт., - стержень для введения эмболы костного цемента, - импактор примерочной ножки, - фреза для обработки шейки бедра, - рашпиль изогнутый для обработки костномозговой полости, - рукоятка устройства для введений ножки эндопротеза, - штифт устройства для введений ножки эндопротеза, - примерочная шейка бедра - от 1 до 4 шт., - примерочная головка - от 1 до 7 шт., - примерочная биполярная головка диаметром от 39 до 55 мм - от 1 до 9 шт., - импактор бедренной головки, - щипцы для кольца биполярной головки, - универсальная T-образная ручка, - молоток, - лоток - от 1 до 5 шт., - коробка под инструмент - от 1 до 2 шт., III. Комплект инструментов для установки коленного сустава: - наружный тибиальный направитель - от 1 до 2 шт., - тибиальный блок 7 градусов, - тибиальный блок 2 градуса, - тибиальный стилус, - тибиальный направитель, - тибиальный направитель «Дракон», - тибиальный направитель API, - штангенциркуль, - тибиальный ретрактор, - универсальная рукоятка, - сверло для бедренного компонента, - крыло визуализация, - съемная рукоятка - от 1 до 2 шт., - т - образная рукоятка, - бедренный направитель, - интрамедуллярный стержень, - стартер бедренной кости, - блок для дистальной резекции, - бедренный стилус, - бедренный импактор/ экстрактор, - сверло 9 мм, - скользящий молоток, - аутригер FGF, - резекционный блок, - вставка резекционного блока для переднего спила, - направитель для задней резекции, - регулируемый блок для переднезадней резекции, - стержень пространственного ориентирования, - блок для измерения суставной щели, - бедренная вставка, - вставка, - минусовой блок для измерения суставной щели, - интрамедуллярная пластина, - позиционер бедренного компонента. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "МИП |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Тяньцзинь Чженьтянь Медикал Инструмент Ко., Лтд, |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Китай, Дальнее зарубежье, TianJin ZhengTian Medical Instrument Co., Ltd, No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4480 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | No. 298, Yang Bei Road Dong Li District, Tianjin, 300240, China |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |