RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo86079
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/1137
Дата государственной регистрации медицинского изделия06.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light)
Наборы культуральных сред и реагентов диагностических in vitro к анализаторам бактериологическим АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), модели ЭйчБиЭль Урокватро (HB&L Uroquattro), ЭйчБиЭль Урокватро Лайт (HB&L Uroquattro Light). 1. Культуральные среды в наборах и обогатительная добавка к среде: 1.1. Набор для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги, 1.2. Набор «А» для скрининга Уро-Квик (Uro-quick screening kit/A), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа мочи, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги, 1.3.ЭйчБиЭль культуральный набор (HB&L culture kit), включая: флаконы с культуральной средой для бактериологического анализа биологических жидкостей человека, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги, 1.4. Обогатительная добавка ЭйчБиЭль Д.Е.Б. (HB&L D.E.B. kit) – обогатительная добавка к культуральным средам, 1.5. Набор АСТ МакФарланд (AST McFarland kit), включая флаконы с культуральной средой АСТ МакФарланд (AST McFarland), флаконы с культуральной средой для контроля качества реагентов, 2. Наборы для выявления остаточной антимикробной активности в образцах мочи и биологических жидкостях человека: 2.1.Набор для оценки остаточной антимикробной активности Уро-Квик Р.A.A (Uro-quick R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в моче, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги, 2.2.Положительный контроль (Positive control kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для проведения контроля качества работы анализаторов АЛЬФРЕД 60 (ALFRED 60) и серии ЭйчБиЭль (HB&L), флаконы с культуральной средой для разведения, 2.3. Набор для оценки остаточной антимикробной активности ЭйчБиЭль Р.А.А. набор (HB&L R.A.A. kit), включая флаконы с высушенной культурой тестового микроорганизма для контроля остаточной активности антимикробных препаратов в биологических жидкостях человека, флаконы с культуральной средой для разведения, пластиковые наконечники для пипетки, полоски фильтровальной бумаги, 3.Наборы для определения антибиотикочувствительности: 3.1.Набор АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амоксициллин клавуланат Стафилококки (Antibiotic kit AST Amoxicillin clavulanate Staphylococci), культуральную среду для разведения реагентов, 3.2. Набор АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин Грам-положительные энтерококки (Antibiotic kit AST Ampicillin G+ Enterococci), культуральную среду для разведения реагентов, 3.3. Набор АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Амикацин (Antibiotic kit АSТ Amikacin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.4. Набор АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Азтреонам (Antibiotic kit AST Aztreonam), культуральную среду для разведения реагентов, 3.5. Набор АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефотаксим (Antibiotic kit AST Cefotaxime), культуральную среду для разведения реагентов, 3.6. Набор АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим (Antibiotic kit AST Ceftazidime), культуральную среду для разведения реагентов, 3.7. Набор АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), включая реагент для определения антибиотикочувствительности антибиотикочувствительности АСТ Цефтриаксон (Antibiotic kit AST Cefriaxone), культуральную среду для разведения реагентов, 3.8. Набор АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефуроксим (Antibiotic kit AST Cefuroxime), культуральную среду для разведения реагентов, 3.9. Набор АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Оксациллин (Antibiotic kit AST Oxacillin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.10. Набор АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin – Tazobactam), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Пиперациллин-тазобактам (Antibiotic kit AST Piperacillin – Tazobactam), культуральную среду для разведения реагентов, 3.11 Набор АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ванкомицин (Antibiotic kit AST Vancomycin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.12.Набор АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Гентамицин (Antibiotic kit AST Gentamycin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.13.Набор АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ципрофлоксацин (Antibiotic kit AST Ciprofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.14.Набор АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Левофлоксацин (Antibiotic kit AST Levofloxacin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.15.Набор АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Норфлоксацин (Antibiotic kit AST Norfloxacin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.16.Набор АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Линезолид (Antibiotic kit AST Linezolid), культуральную среду для разведения реагентов, 3.17. Набор АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Котримоксозол (Antibiotic kit AST Cotrimoxazole), культуральную среду для разведения реагентов, 3.18. Набор АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Фосфомицин-Глю-6-фосфат (Antibiotic kit AST Fosfomycin-Glu-6-Phosphate), культуральную среду для разведения реагентов, 3.19. Набор АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин Staph.aureus (Antibiotic kit AST Cefoxitin Staph.aureus), культуральную среду для разведения реагентов, 3.20.Набор АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефокситин (Antibiotic kit AST Cefoxitin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.21. Набор АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Меропенем (Antibiotic kit AST Meropenem), культуральную среду для разведения реагентов, 3.22. Набор АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Ампициллин (Antibiotic kit AST Ampicillin), культуральную среду для разведения реагентов, 3.23. Набор АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), включая реагент для определения антибиотикочувствительности АСТ Цефтазидим для Entreobacteriaceae (Antibiotic kit AST Ceftazidime for Entreobacteriaceae), культуральную среду для разведения реагентов,
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО Медицинская Компания
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия121108, Россия, 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, кор. 1
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия121108, Россия, 121108, г. Москва, ул. Ивана Франко, д. 4, кор. 1
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияАлифакс С.п.А.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.p.A., Via F.Petrarca 2/1-35020 Polverara (PD), Italy
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Италия, Дальнее зарубежье, Alifax S.p.A., Via F.Petrarca 2/1-35020 Polverara (PD), Italy
ОКП/ОКПД293 8990
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияSIRE Analytical systems S.r.l., Via Biella 1213, 33100 Udine, Italy
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях