Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86128 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/750 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.06.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Кардиограф PageWriter TC20 с принадлежностями I. Кардиограф PageWriter TC20 , в составе: 1. Блок основной. II. Принадлежности: 1. Кабель пациента (не более 3 шт.). 2. Кабель пациента длинный (не более 3 шт.). 3. Электроды одноразовые, многоразовые (не более 10 уп.). 4. Батарея аккумуляторная (не более 2 шт.). 5. Сканер штрих-кода. 6. Сканер магнитной карты. 7. Сканер смарт-карт. 8. Термо-бумага для принтера (не более 5 уп.). 9. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 10. Шнур питания от сети. 11. Модуль встроенный проводного соединения с ЛВС. 12. Модуль встроенный беспроводного соединения с ЛВС. 13. Накопитель USB специальный. 14. Модуль встроенный цветного дисплея. 15. Модуль встроенный поддержки работы по сети с рабочим списком/списком пациентов (Networked Worklists). 16. Модуль встроенный поддержки ADT. 17. Модуль встроенный поддержки алгоритма DXL для анализа ЭКГ в 12-ти отведениях. 18. Модуль встроенный полного раскрытия данных и события за 5 мин. 19. Модуль встроенный «Архив», «Послед. ЭКГ» и «Интерактивный запрос». 20. Модуль встроенный поддержки работы вручную с рабочим списком/списком пациентов (Manual Worklists). 21. Зажимы типа «крокодил» (не более 10 шт.). 22. Язычок с защелкой широкий (не более 10 шт.). 23. Удлинители детских отведений (не более 10 шт.). 24. Электроды Уэлша на присоске (не более 6 шт.). 25. Электроды с зажимом для конечностей (не более 4 шт.). 26. Защелки язычков двусторонние, совместимые с электродами, оснащенными, как язычком, так и защелкой (не более 10 шт.). 27. Инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. 28. Сервисная инструкция по эксплуатации на электронном и/или бумажном носителях. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "ФИЛИПС |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123022, Россия, г. Москва, ул.Сергея Макеева, д.13 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Филипс Медикал Системс |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, "Philips Medical Systems", 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, "Philips Medical Systems", 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 269170 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 3000 Minuteman Road, Andover, MA 01810, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |