Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86361 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1013 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 12.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Гранулы полиэтилена и полипропилена марки "Элтекс МЕД" (Eltex MED) для производства пластиковой упаковки лекарственных препаратов, включая инфузионные растворы I. Гранулы полиэтилена марки «Элтекс МЕД» (Eltex MED), варианты исполнения: 1. Полиэтилен низкой плотности (LDPE): 1.1. Eltex MED PH22D630, удельный вес (плотность) 0,922. 1.2. Eltex MED PH23T630, удельный вес (плотность) 0,923. 1.3. Eltex MED PH27D630, удельный вес (плотность) 0,927. 1.4. Eltex MED PH30D630, удельный вес (плотность) 0,930. 2. Полиэтилен высокой плотности (HDPE): 2.1. Eltex MED HD5226EA-M, удельный вес (плотность) 0,953. II. Гранулы полипропилена марки «Элтекс МЕД» (Eltex MED), варианты исполне-ния: 1. Гомополимер полипропилена (Homo-PP): 1.1. Eltex MED 100-MG03. 1.2. Eltex MED 100-MG12. 1.3. Eltex MED 100-MG25. 2. Статический сополимер полипропилена (Raco-PP): 2.1. Eltex MED 200-MG02. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Гематек |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 192076, г. Санкт-Петербург, Прибрежная улица, д.4, пом. 2-Н, лит.А. |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 192076, Россия, г. Санкт-Петербург, Прибрежная улица, д.4, пом. 2-Н, лит.А. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Инеос Сэйлз Белджем Н.В. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, , Ineos Sales Belgium N.V., Ransbeekstraat 310, 1120 Brussels, Belgium |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Бельгия, Дальнее зарубежье, Ineos Sales Belgium N.V., Ransbeekstraat 310, 1120 Brussels, Belgium |
| ОКП/ОКПД2 | 94 6465 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. Ineos Bamble AS, Asdalstrand 291, N-3960 Stathelle, Norway. 2. Ineos Manufacturing France SAS, Avenue de la Bienfaisance, BP 6, FR-13117 Lavé,ra, France. 3. Appryl SNC, Usine de Lavera, BP 21, FR-13117 Lavé,ra, France. 4. Ineos Chemicals Grangemouth Ltd, Bo’ness Road, Grangemouth, Stirlingshire FK3 9XH, United Kingdom. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |