RNX.ru
Дети
Женский мир
Промышленность
Спецодежда
Страхование
Технологии
Туризм и отдых
Медицинские классификаторы и справочники ➜ Государственный реестр медицинских изделий

Государственный реестр медицинских изделий

Параметр изделияЗначение параметра изделия
Уникальный номер реестровой записиo86383
Регистрационный номер медицинского изделияРЗН 2013/1115
Дата государственной регистрации медицинского изделия03.09.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Наименование медицинского изделияНаборы реагентов для биохимических, коагулогических и турбидиметрических исследований
Наборы реагентов для биохимических, коагулогических и турбидиметрических исследований, варианты комплектации: Комплект № 1: Кислая фосфатаза (общая и простатическая) (ACP - DAC). Комплект № 2: Щелочная фосфатаза (ALP - DAC). Комплект № 3: Щелочная фосфатаза (ALP–DEA-DAC). Комплект № 4: Амилаза в сыворотке и моче (Amylo D-DAC.Lq). Комплект № 5: Амилаза в сыворотке и моче (Amylo - DAC.Lq). Комплект № 6: Альфа-амилаза в крови и моче (Amylo-DAC). Комплект № 7: Амилаза поджелудочной железы в сыворотке и моче (Amylo Pancrea-DAC.Lq). Комплект № 8: Аланинаминотрансфераза (АLT, GPT) (ALT–UV-DAC.Lq). Комплект № 9: Аланинаминотрансфераза (АLT, GPT) (ALT–DAC). Комплект № 10: Аспартатаминотрансфераза (АST, GOT) (AST–UV-DAC.Lq). Комплект № 11: Аспартатаминотрансфераза (AST – DAC). Комплект № 12: Холинэстераза (Cholin – DAC). Комплект № 13: Креатинкиназа (СК) CK - DAC. Комплект № 14: Креатинкиназа МВ-фракция (СК-МВ) (CK- MB – DAC). Комплект № 15: Активность гамма-глутамилтрансферазы (GGT-DAC.Lq). Комплект № 16: Активность лактатдегидрогеназы (LDH-DAC.Lq). Комплект № 17: Определение липазы (Lipase – DAC.Lq). Комплект № 18: Определение альбумина (Albu - DAC.Lq). Комплект № 19: Билирубин прямой (Bili D - DAC.Lq). Комплект № 20: Билирубин общий (Bili T - DAC.Lq). Комплект № 21: Билирубин прямой и общий (Bili DT - DAC.Lq). Комплект № 22: Билирубин прямой и общий (Bili – DAC-CF). Комплект № 23: Креатинин в сыворотке и моче (Crea - DAC). Комплект № 24: Креатинин кинетический метод Jaffe с щелочным пикратом (Crea Kinetic-DAC.Lq). Комплект № 25: Фруктозамин кинетический фотометрический метод (Fructosamine-DAC). Комплект № 26: Глюкоза ферментативно-фотометрический метод с глюкозо-оксидазой/пероксидазой (Gluco-DAC.Lq). Комплект № 27: Глюкоза фотометрический метод c глюкозо-оксидазой/ пероксидазой (Gluco-DAC). Комплект № 28: Глюкоза ферментативно-фотометрический метод с гексокиназой (Gluco HK-DAC). Комплект № 29: Гликозилированный гемоглобин (HbА1С). Фотометрический ионообменный метод (GlycoHB-DAC). Комплект № 30: Уреазная активность. Спектрофотометрический метод. Мочевина/салицилат (Helico-DAC). Комплект № 31: Гемоглобин. Метод Драбкина с ферроцианидом (Hemo-DAC.Lq). Комплект № 32: Гемоглобин. Метод Драбкина с ферроцианидом (Hemo-DAC.Lq) без стандарта. Комплект № 33: Гемоглобин. Безцианидный гемихромный метод с лаурил сульфатом натрия (SLS) (Hb Chr-DAC.Lq). Комплект № 34: Общий белок. Фотометрический метод. Биуретовая реакция (Prote - DAC.Lq). Комплект № 35: Белок в моче и СМЖ. Фотометрический метод с пирогаллолом красным (Prot Ure - DAC.Lq). Комплект № 36: Общий белок в моче. Спектрофотометрический метод. Сульфосалициловая кислота. (Sulfo - DAC). Комплект № 37: Тимоловая проба (Thymol - DAC). Комплект № 38: Мочевина. Кинетический-фотометрический метод (Ure UV - DAC.Lq). Комплект № 39: Мочевая кислота. Ферментативно-фотометрический метод. Уриказа/Пероксидаза (Uric Acid - DAC.Lq). Комплект № 40: Мочевина Ферментативно-фотометрический метод. Уреаза /салицилат (Ure – DAC). Комплект № 41: Мочевина Ферментативно-фотометрический метод. Уреаза /салицилат (Ure - DAC.Lq). Комплект № 42: Холестерин. Ферментативно-фотометрический метод c холестерин-оксидазой/пероксидазой (Chol-DAC.Lq). Комплект № 43: Холестерин HDL. Преципитационно/ферментативно-фотометрический метод. Фосфорвольфрамат/Mg2+-холестерин-оксидаза / пероксидаза (Chol HDL-DAC.Lq). Комплект № 44: Холестерин ЛВП. Преципитирующий реагент (Chol HDL – PR) Комплект № 45: Вспомогательный преципитирующий реагент для определения холестерина ЛНП (Chol LDL – PR) Комплект № 46: Холестерин HDL. Прямой ферментативно-фотометрический метод. Полимер/детергент (Chol HDL-Direct.Lq). Комплект № 47: Холестерин LDL. Прямой ферментативно-фотометрический метод. Детергент (Chol LDL-Direct.Lq). Комплект № 48: Фосфолипиды. Ферментативно-фотометрический метод. Холиноксидаза/пероксидаза (PhosphoLipid-DAC). Комплект № 49: Триглицериды. Ферментативно-фотометрический метод (TG - DAC.Lq). Комплект № 50: Общие липиды. Фотометрический метод с фосфо-ванилином (Total Lipids - DAC.Lq). Комплект № 51: Кальций. Фотометрический метод с метилтимоловым синим. (Calcium Meth-DAC.Lq). Комплект № 52: Кальций. Фотометрический метод с АРСЕНАЗО III. (Calcium Ars-DAC.Lq). Комплект № 53: Кальций. Фотометрический метод с О-крезолфталеином (Calcium Cr-DAC.Lq). Комплект № 54: Хлор. Фотометрический метод с тиоционатом ртути (Chlor-DAC.Lq). Комплект № 55: Медь. Фотометрический метод С 3,5-diBr-PAESA. Copper - DAC.Lq. Комплект № 56: Железо. Фотометрический метод с феррозином (Iron Ferr-DAC.Lq). Комплект № 57: Железо. Фотометрический метод с хромазуролом Б. (Iron Ch-DAC.Lq). Комплект № 58: Железосвязывающая способность. Фотометрический метод с феррозином. (TIBC – DAC). Комплект № 59: Магний. Фотометрический метод с калмагитом (Magne - DAC.Lq). Комплект № 60: Фосфор. Фотометрический УФ-метод (Phosph-DAC.Lq). Комплект № 61: Турбидиметрическое определение калия без депротиенизации c тетрафенилборатным реагентом (Potassium-DAC.Lq). Комплект № 62: Натрий. Фотометрический метод. Уранилацетатный реагент. (Sodium - DAC.Lq). Комплект № 63: Натрий. Ферментативный метод. Галактозидазный реагент. (Sodium Enz - DAC.Lq). Комплект № 64: Цинк. Фотометрический метод с 5-Br-PAPS. (Zinc - DAC.Lq). Комплект № 65: Определение фруктозы в сперме. Спектрофотометрический УФ-метод (Fructose Sp-DAC.Lq). Комплект № 66: Определение лимонной кислоты в сперме. Ферментативно-спектрофотометрический метод (Citric Acid Sp-DAC). Комплект № 67: Калибратор билирубина (Bili St – DAC). Комплект № 68: Контроль СК-МВ на основе сыворотки (CK-MB-control serum). Комплект № 69: Стандарт глюкозы (Gluco – cont). Комплект № 70: Контроли для определения гликозилированного гемоглобина ионообменным методом (GlycoHb Controls). Комплект № 71: Стандарт гликолизированного гемоглобина. Ионообменный метод. (GlycoHb Standard). Комплект № 72: Стандарт для калибровки тимоловой пробы (Thymol-DAC-Standard). Комплект № 73: Мультикалибратор на основе сыворотки человека (Multi H St – DAC). Комплект № 74: Мультикалибратор на основе бычьей сыворотки (Multi B St – DAC). Комплект № 75: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на нормальном уровне (Sera N – DAC). Комплект № 76: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на патологическом уровне (Sera P – DAC). Комплект № 77: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на нормальном уровне (Sera hN – DAC). Комплект № 78: Контрольная сыворотка. Содержание компонентов на патологическом уровне (Sera hP – DAC). Комплект № 79: Определение активированного частичного тромбопластинового времени (APTT – DAC). Комплект № 80: Определение активированного парциального/частичного тромбопластинового времени (АРTТ-DAC-EA). Комплект № 81: Протромбиновый тест (Prothrombin-DAC-ISI). Комплект № 82: Протромбиновый тест (Prothrombin-DAC-mono ISI). Комплект № 83: Определение тромбинового времени (Thrombin-DAC-mono). Комплект № 84: Определение фибриногена методом Клауса (Fibrinogen-DAC). Комплект № 85: Параметры гемостаза (коагуляция) (Haemostaz-DAC-I). Комплект № 86: Определение параметров гемостаза (фибринолиз) (Haemostaz-DAC-II). Комплект № 87: Референтная нормальная пулированная плазма для коагуляции (Coagulo-cont-N). Комплект № 88: Контрольная патологическая плазма для коагуляции (Coagulo-cont-Р). Комплект № 89: Плазма контрольная патологическая высокой выраженности для коагуляции (Coagulo-cont-Р+). Комплект № 90: Плазма контрольная нормальная и патологическая для коагуляции (Control Plasma L1+L2). Комплект № 91: Имидазоловый буфер для коагуляционных тестов (Imidazol-DAC). Комплект № 92: Раствор хлорида кальция 0,025 М для коагуляционных тестов (Calcium Chloride-DAC). Комплект № 93: 1-Антитрипсин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (ANTITRYPSIN-DAC). Комплект № 94: 1-Кислый гликопротеин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (,1-GLYCOPROTEIN ACID-DAC). Комплект № 95: Антитромбин III в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (ANTITHROMBIN III-DAC). Комплект № 96: Церулоплазмин в сыворотке (плазме) крови иммунотурбидиметрическим методом (Ceruloplasmin – DAC). Комплект № 97: Комплемент С3 в сыворотке (плазме) иммунотурбидиметрическим методом (Сomplement C3 – DAC). Комплект № 98: Комплемент С4 в сыворотке (плазме) иммунотурбидиметрическим методом (Сomplement C4 – DAC). Комплект № 99: Гаптоглобин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Haptoglobin-DAC). Комплект № 100: Иммуноглобулин А (IgA) в сыворотке или плазме иммунотурбидиметрическим методом (IgA Turbi – DAC). Комплект № 101: Иммуноглобулин G (IgG) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (IgG Turbi - DAC). Комплект № 102: Иммуноглобулин M (IgM) в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (IgM Turbi - DAC). Комплект № 103: Преальбумин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Pre-Albumin-DAC). Комплект № 104: Трансферрин в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом(Transferrin – DAC). Комплект № 105: Калибратор белков сыворотки крови (Protein St – DAC). Комплект № 106: Контрольная сыворотка белков сыворотки крови (Protein Sera – DAC). Комплект № 107: Аполипопротеин А1 в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Apolipoprotein A1-DAC). Комплект № 108: Аполипопротеин Б в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (Apolipoprotein В-DAC). Комплект № 109: Калибратор аполипопротеинов А1 и В в сыворотки крови (Calibrator Аро А1/В-DAC). Комплект № 110: Контроль аполипопротеинов А1 и В в сыворотки крови (Control Аро А1/В-DAC). Комплект № 111: Антистрептолизин-О в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом (ASLO-TURBILATEX). Комплект № 112: Ревматоидный фактор в сыворотке или плазме крови иммунотурбидиметрическим методом (RF-TURBILATEX). Комплект № 113: C-реактивный белок в сыворотке крови иммунотурбидим... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch.
Наименование организации-заявителя медицинского изделияООО "Детстом-1
Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116
Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия125371, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 116
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделияDAC-SpectroMed s.r.l.
Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Молдова, , МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия, Молдова, Ближнее зарубежье, МД-2012, Молдова, г. Кишинев, ул. Армянская д.47, ап. 64
ОКП/ОКПД293 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской ФедерацииКласс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес места производства или изготовления медицинского изделияМД-2028, Молдова, г. Кишинев, ул. Куза-Воде, д. 5/1
Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях