Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86434 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/722 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 04.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Francisella tularensis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Francisella tularensis - подвид - РГФ) по ТУ 9398-043-01898109-2012 I. Набор реагентов для ускоренной идентификации штаммов Francisella tularensis методом мультилокусной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентным учетом результатов в режиме реального времени (Ген Francisella tularensis – подвид — РГФ) составе: 1. ПЦР-смесь-1 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая: смесь четырех праймеров («Синтол», Россия), каждый в концентрации 8 пмоль, двух зондов («Синтол», Россия) в концентрации 4 пмоль, смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) – дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ («СибЭнзим», Россия), каждый в концентрации 1 ммоль, натрия азида («Sigma», США, или аналогичный) – 0,031 %. 2. ПЦР-смесь-2 - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl – 167,5 ммоль, pH 8.8 при 25 °C («СибЭнзим», Россия), аммония сульфат («СибЭнзим», Россия) – 41,5 ммоль, магния хлорид («СибЭнзим», Россия) – 5,0 ммоль, Тween-20 («СибЭнзим», Россия) – 0,025 %. 3. Hot Start Taq ДНК-полимераза - прозрачная бесцветная жидкость («СибЭнзим», Россия) – 5 ед/мкл. 4. ТЕ-буфер – прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl («Amresco», США) – 10 ммоль, Na2-ЭДТА («Amresco», США)– 1 ммоль. 5. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis «1670с» (ПКО ДНК F. tularensis «1670с») - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis tularensis в концентрации 1 нг/мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). 6. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis «ISFtu2» (ПКО ДНК F. tularensis «ISFtu2») - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой водный раствор ДНК F. tularensis holarctica в концентрации 1 нг/мл (ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Федеральное казенное учреждение здравоохранения "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФКУЗ РосНИПЧИ "Микроб" Роспотребнадзора) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9816 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 139940 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 410005, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |