Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86585 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2009/06414 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 08.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») по ТУ 9398-200-98539446-2009 Набор реагентов для качественного и количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека («ТоксоплазмаИФА-IgG») (ТУ 9398-200-98539446-2009) в составе: 1. комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с антигеном T. Gondii - 1 упаковка, 2. калибровочные пробы (КП), содержащие известное количество IgG к T. Gondii - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,8 мл), 3. конъюгат анти-IgG-пероксидаза - 1 флакон (14 мл), 4. водно-солевой раствор для разведения образцов крови - 1 флакон (50 мл), 5. концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок - 2 флакона (по 14 мл), 6. аналитический водно-солевой раствор - 1 флакон (14 мл), 7. раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (14 мл), 8. стоп-реагент - 1 флакон (14 мл), 9. контрольная сыворотка с известным содержанием IgG к T. gondii - 1 флакон (лиофилизованный препарат или жидкость 0,8 мл), 10. прозрачный пластиковый пакет с замком (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул.Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 190000, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Декабристов, д. 6, пом. 10Н |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |