Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86597 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСР 2008/02935 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 01.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАобщий». Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена по ТУ 9398-125-05941003-2007 Набор реагентов «ДС-ИФА-ПСАобщий». Тест-система иммуноферментная для количественного определения общего простата-специфического антигена по ТУ 9398-125-05941003-2007 в составе: 1. Иммуносорбент - 1 шт. 2. Конъюгат - 1 флакон, 12,0 мл. 3. Контрольная сыворотка - 1 флакон, 0,5 мл. 4. "Калибратор 0", "Калибратор 1", "Калибратор 2", "Калибратор 3", "Калибратор 4", "Калибратор 5" - стандартные калибровочные пробы, содержащие известные концентрации общего ПСА - 6 флаконов по 0,5 мл (калибратор 0-2,0 мл). 5. ПР (концетрат Х 25) промывочный раствор - 1 флакон, 50,0 мл. 7. ТМБ-Субстратный раствор - 1 флакон, 14,0 мл. 8. Стоп-реагент - 1 флакон, 25,0 мл. 9. Бланк для построения калибровочной кривой - 1 шт. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное объединение "Диагностические системы |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 603014, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 603093, г.Нижний Новгород, ул.Яблоневая, д.22 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |