Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86606 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | ФСЗ 2012/12279 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 18.04.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилиса I. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control). 5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate). 6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control). 5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate). 6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory». 1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent). 2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent). III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control). 7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate). 9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent). 10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate). 11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control). 7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent). 8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate). 9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent). 10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate). 11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid). IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O». Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control). 5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control). 6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent). 7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O). 8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid). V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»: Набор на проведение 96 определений: 1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid). Набор на проведение 480 определений: 1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells). 2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent). 3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control). 4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control). 5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent). 6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate). 7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent). 8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate). 9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid). |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Аламед |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 2, стр. 4. |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 125167, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 2, стр. 4. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |