Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86703 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/937 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 29.07.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview с принадлежностями Аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview с принадлежностями. I. Аппарат рентгеновский для маммографии Pinkview, варианты исполнения: Pinkview-RT, Pinkview-AT: 1.Педали управления двухкнопочные - не более 4 шт. II. Принадлежности 1. Стойка с вращающимся маммографическим штативом и рентгеновской трубкой. 2. Кабели соединительные - не более 10 штук. 3. Кабели питания - не более 5 штук. 4. Кассетодержатель 18х24 см. 5. Пластина компрессионная 18х24 см. 6. Кассетодержатель 24х30 см. 7. Пластина компрессионная 24х30 см. 8. Пластина прицельная компрессионная - не более 5 шт. 9. Пластина аксилярная компрессионная - не более 5 шт. 10. Защитная панель для лица. 11. Столики увеличительные с компрессионными пластинами - не более 5 шт. 12. Отсеивающая решетка - не более 5 шт. 13. Пульт дистанционного управления. 14. Панель управления с креплением. 15. Ширма рентгенозащитная. 16. Приспособление для установки аппарата в транспорте. 17. Полка для кассет. 18. Кассета рентгеновская - не более 10 шт. 19. Пластина перфорированная компрессионная. 20. Рентгеновская трубка. 21. Корпус для рентгеновской трубки. 22. Рентгеновский генератор. 23. Системная плата. 24. Коллиматор. 25. Цифровой детектор - не более 5 шт. 26. Столик снимочный с цифровым детектором. 27. Рабочая компьютерная станция в составе: - системный блок, - клавиатура, - монитор специальный. 28. Цветной медицинский монитор - не более 4 шт. 29. Черно-белый медицинский монитор - не более 4 шт. 30. Принтер для печати рентгеновских изображений - не более 2 шт. 31. Пленка для печати рентгеновских изображений - не более 100 упаковок. 32. Сканер для рентгеновских кассет. 33. Проявочная машина для рентгеновской пленки - не более 4 шт. 34. Идентификационная камера для печати информации об исследовании на пленку - не более 4 шт. 35. Устройство для стереотаксической биопсии: - биопсийное устройство, - пластина компрессионная, - блок расчета координат. 36. Пистолет биопсийный - не более 10 шт. 37. Иглодержатели - не более 100 шт. 38. Иглы к биопсийному пистолету - не более 100 шт. 39. Адаптер для вакуумных биопсийных систем - не более 4 шт. 40. Калибровочные фантомы - не более 5 шт. 41. Набор позиционных меток. 42. Кнопка экспозиции с кабелем - не более 2 шт. 43. Станция рабочая для обработки и архивирования информации 44. Программное обеспечение. 45. Обеспечение программное для получения трехмерного изображения молочной железы. 46. Обеспечение программное для для послойной визуализации молочной железы. 47. Аппаратно-программный комплекс для автоматического поиска изменений в структурах молочной железы. 48. Руководство по эксплуатации. 49. Сервисная документация. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "АВА медика+ |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр-кт, д. 47, корпус 2 лит.А, пом. 13-н. |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 195196, Россия, г. Санкт-Петербург, Новочеркасский пр-кт, д. 47, корпус 2 лит.А, пом. 13-н. |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | БЕМЕМС Ко., Лтд. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, BEMEMS Сo., Ltd., Rm 709, 710 Hoseodae Venture Tower 319, Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Корея, Дальнее зарубежье, BEMEMS Сo., Ltd., Rm 709, 710 Hoseodae Venture Tower 319, Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4220 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 191080 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Rm 709, 710 Hoseodae Venture Tower 319, Gasan-Dong, Geumcheon-Gu, Seoul, Korea |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |