Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86713 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/333 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 13.03.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Имплантаты для остеосинтеза позвоночника Имплантаты для остеосинтеза позвоночника: I. Имплантаты для стержне-винтовой стабилизации грудного и поясничного отделов позвоночника: 1. Винты транспедикулярные CD HORIZON®: 1.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм, диаметр ножки винта 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.2.Винт транспедикулярный моноаксиальный канюлированный (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.3.Винт транспедикулярный моноаксиальный переднего доступа (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм). 1.4. Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35мм, диаметр ножки винта 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 мм, длина ножки винта 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 мм). 1.5.Винт транспедикулярный полиаксиальный канюлированный (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.6.Винт транспедикулярный полиаксиальный окончатый (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.7.Винт транспедикулярный полиаксиальный гидроксиапатитный (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.8.Винт транспедикулярный полиаксиальный спонгиозный (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.5, 6.5, 7.5мм, длина ножки 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.9.Винт транспедикулярный полиаксиальный редуцирующий (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.10.Винт транспедикулярный униаксиальный (для стержня диаметром 5.5мм, диаметр ножки винта 4.5, 5.0, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 1.11.Винт транспедикулярный полиаксиальный закрытый (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 мм, длина ножки винта 40, 50, 60, 70, 80, 90 мм). 2.Крючки CD HORIZON®: 2.1.Крючок педикулярный (для стержня диаметром: 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая). 2.2.Крючок для поперечного отростка (для стержня диаметром: 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая, ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.3.Крючок супраламинарный (для стержня диаметром: 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая, ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.4.Крючок инфраламинарный (для стержня диаметром: 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая, ширина лопасти крючка: узкая, широкая). 2.5.Крючок супраламинарный поясничный удлиненный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм, высота захвата: малая, средняя, большая). 2.6.Крючок ламинарный поясничный смещенный (для стержня диаметром 5.5, 6.35 мм, смещение лопасти: левое, правое). 2.7.Крючок супраламинарный грудной угловой (для стержня диаметром 5.5, 6.35 мм, изгиб лопасти: левый, правый). 3.Винты блокирующие CD HORIZON®: 3.1.Винт блокирующий с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.2.Винт блокирующий внутренне-шестигранный с отделяемым внешне-круглым верхом (для стержня диаметром 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.3.Винт блокирующий внутренний редуцирующий с отделяемым внешне-резьбовым верхом (для стержня диаметром 5.5 мм). 3.4.Винт блокирующий низкомоментный с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 6.35 мм). 3.5.Винт блокирующий низкомоментный внутренне-шестигранный с отделяемым внешне-круглым верхом (для стержня диаметром 6.35 мм). 3.6.Винт блокирующий фланцевый с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм). 3.7.Винт блокирующий малый с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.8.Винт блокирующий малый внутренне-шестигранный (для стержня диаметром 3.5, 4.5, 5.5, 6.35 мм). 3.9.Винт блокирующий малый внутренне-звездочный (для стержня диаметром 4.5, 5.5 мм). 4.Стержни CD HORIZON®: 4.1.Стержень прямой (диаметр 3.5, 3.6, 4.5, 5.5, 6.35 мм, длина 100, 200, 300, 500 мм). 4.2.Стержень прямой линованный (диаметр 5.5 мм, длина 500мм). 4.3.Стержень изогнутый (диаметр 5.5 мм, длина 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110 мм). 4.4.Стержень изогнутый полуригидный (диаметр 6.35 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.5.Стержень изогнутый полуригидный чрескожный (диаметр 6.35мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм). 4.6.Стержень прямой чрескожный (диаметр 5.5 мм, длина 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 210, 220, 240, 260 мм). 4.7.Стержень изогнутый чрескожный (диаметр 5.5 мм, длина 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70,75, 80, 85, 90, 95, 100 мм). 4.8.Стержень полуригидный-динамический прямой (диаметр 6.35 мм, длина 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.9.Стержень полуригидный-динамический изогнутый (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.10.Стержень полуригидный-динамический лордозный (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 4.11.Стержень полуригидный-динамический гиперлордозный (диаметр 6.35 мм, длина 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130 мм). 5. Стяжки поперечные CD HORIZON ®: 5.1.Стяжка поперечная сборная регулируемая универсальная (диаметр стержня 5.5 мм, длина балки 120 мм). 5.2.Стяжка поперечная сборная регулируемая для дистракции (диаметр стержня 5.5 мм, длина балки 60 мм). 5.3.Стяжка поперечная сборная регулируемая для контракции (диаметр стержня 5.5 мм, длина балки 60 мм). 5.4.Стяжка поперечная моноблочная (диаметр стержня 3.5 мм, длина балки 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37 мм, диаметр стержня 4.5 мм, длина балки 16, 19, 22, 25, 28, 31, 34, 37, 40 мм, диаметр стержня 5.5 мм, длина балки 16, 19, 22, 25 мм). 5.5.Стяжка поперечная моноблочная регулируемая (диаметр стержня 4.5 мм, диапазон длины балки 28-30, 30-34, 34-42, 41-56, 55-84 мм, диаметр стержня 5.5 мм, диапазон длины балки 28-30, 30-34, 34-36, 36-39, 39-45, 45-58, 58-80 мм). 5.6.Стяжка поперечная моноблочная переднего доступа (диаметр стержня 5.5 мм, длина балки 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 мм). 6.Коннекторы CD HORIZON®: 6.1. Коннектор параллельный с закрытым/закрытым контуром (диаметр 3.5х3.5 мм, 3.5х4.5 мм, 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5 мм, 5.5х5.5 мм, 5.5х6.35 мм). 6.2. Коннектор параллельный с закрытым/открытым контуром (диаметр 4.5х4.5 мм, 4.5х5.5мм, 5.5 х 5.5мм, 5.5 х 6.35 мм). 6.3. Коннектор осевой с закрытым/ закрытым контуром (диаметр 4.5х 4.5 мм, 4.5 х 5.5 мм, 5.5 х 5.5 мм, 5.5 х 6.35 мм). 6.4. Коннектор осевой с закрытым/открытым контуром (диаметр 4.5 х 4.5 мм, 4.5 х 5.5 мм, 5.5 х 5.5 мм, 5.5 х 6.35 мм). 6.5.Коннектор-стержень закрытый сагиттальный (диаметр стержня 4.5, 5.5 мм, длина 70, 200 мм). 6.6.Коннектор-стержень открытый боковой (диаметр стержня 4.5, 5.5мм, длина 12, 32 мм). 6.7.Коннектор-стержень закрытый боковой (диаметр стержня 5.5 х 6.35 мм, длина 10, 20, 30, 60 мм). 7.Скобы CD HORIZON®: 7.1.Скоба пластинная передняя верхняя (ширина 19, 21, 23, 25 мм). 7.2.Скоба пластинная передняя нижняя (ширина 19, 21, 23, 25 мм). 8. Винты транспедикулярные BASIS®: 8.1.Винт транспедикулярный моноаксиальный (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 5.0, 6.0, 7.0 мм, длина ножки 35, 40, 45, 50, 55 мм). 8.2.Винт транспедикулярный полиаксиальный (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки 35, 40, 45, 50, 55 мм). 9.Крючки BASIS®: 9.1.Крючок для поперечного отростка (для стержня диаметром 5.5 мм, ширина лопасти крючка: узкий, широкий). 9.2.Крючок педикулярный (для стержня диаметром 5.5 мм). 10.Винты блокирующие BASIS®: 10.1.Винт блокирующий внутренне-шестигранный (для стержня диаметром 5.5 мм). 11.Стержни BASIS®: 11.1.Стержень прямой (диаметр 5.5 мм, длина 500 мм). 12.Стяжки поперечные BASIS®: 12.1.Стяжка поперечная регулируемая (диаметр стержня 5.5 мм, диапазон длины балки 30-50, 50-70, 70-90 мм). 13.Винты транспедикулярные COLORADO 2®: 13.1. Винт транспедикулярный конический редуцирующий (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта: 4.5, 5.5, 6.5, 7.5 мм, длина ножки винта: 30, 35, 40, 45, 50, 55 мм). 14.Винты костные COLORADO 2®: 14.1.Винт костный крестцовый (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 6.5, 7.0 мм, длина ножки винта 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70 мм). 14.2.Винт костный крестцово-подвздошный (для стержня диаметром 5.5 мм, диаметр ножки винта 7.0 мм, длина ножки винта 55, 60, 65, 70, 75, 80 мм). 15. Винт блокирующий COLORADO 2®: 15.1.Винт блокирующий для крестцовой/ крестцово-подвздошной пластины. 16.Крючки COLORADO 2®: 16.1.Крючок ламинарный редуцирующий (для стержня диаметром 5.5 мм, высота захвата: малый, средний, большой). 16.2.Крючок ламинарный закрытый (для стержня диаметром 5.5 мм). 16.3.Крючок педикулярный редуцирующий (для стержня диаметром 5.5 мм, высота захвата: малый, большой). 17.Скобы COLORADO 2®: 17.1. Скоба блокирующая педикулярная (для стержня диаметром 5.5 мм). 18.Коннекторы COLORADO 2®: 18.1. Коннектор стержне-винтовой (диаметр стержня 5.5мм). 18.2. Коннектор стержне-винтовой крестцовый (диаметр стержня 5.5мм). 19.Пластины COLORADO 2®: 19.1. Пластина крестцовая редуцирующая (диаметр стержня 5.5 мм). 19.2. Пластина крестцово-подвздошная редуцирующая (диаметр стержня 5.5 мм). 20.Гайки блокирующие COLORADO 2®: 20.1. Гайка блокирующая редуцирующая с отделяемым внешне-шестигранным верхом (для стержня диаметром 5.5мм). 21.Винты транспедикулярные TSRH®: 21.1.Винт транспедикулярный короткий (для стержня диаметром: 5.5 мм, диаметр ножки винта: 4.5, 5.5, 6.5, 7.5, 8.5 мм, длина ножки винта: 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм). 21.2.Винт транспедикулярный удлиненный (для стержня диаметром: 5.5 мм, диаметр ножки винта: 5.5, ... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | Общество с ограниченной ответственностью "Медтроник |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, Москва район, Пресненская набережная, д.10 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Медтроник Софамор Данек ЮЭсЭй, Инк. (Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.) |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, , 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 3 - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 1. 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA 2. Road 909 Km, 0.4. Bo, Barrio Mariana, Humacao, PR 00792, USA 3. Werftstrasse 17, Deggendorf, 94469, Germany |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |