Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86739 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1021 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 21.08.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский ZS3 с принадлежностями I. Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский ZS3, базовая комплектация: 1. Основной блок ZS3. 2. Монитор. 3. Кабель электропитания. II. Принадлежности: 1. Датчики конвексные: С4-1, С5-2, С6-2, С9-3, С10-3, С9-4t - не более 6 шт. 2. Набор для пункционной биопсии конвексных датчиков: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Салфетка стерильная - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 3. Насадка для пункционной биопсии конвексных датчиков - не более 6 шт. 4. Датчик 3D конвексный объемный С8-3(3D). 5. Набор чехлов для датчика 3D конвексного объемного С8-3(3D) - не более 24 шт. 6. Датчик внутриполостной Е9-4 - не более 3 шт. 7. Набор для пункционной биопсии внутриполостного датчика: - Насадка для датчика - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 48 шт. 8. Насадка для пункционной биопсии датчиков внутриполостных - не более 5 шт. 9. Датчик 3D внутриполостной объемный Е9-3(3D). 10. Набор для пункционной биопсии датчика 3D внутриполостного объемного Е9-3(3D). - Насадка для датчика - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 48 шт. 11. Насадка для пункционной биопсии датчика 3D внутриполостного объемного Е9-3(3D) - не более 5 шт. 12. Датчики линейные: L20-5, L14-5w, L14-5sp, L10-5, L8-3, L12-4v - не более 6 шт. 13. Набор для пункционной биопсии линейных датчиков: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Стерильная салфетка - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 14. Насадка для пункционной биопсии линейных датчиков - не более 6 шт. 15. Датчики фазированные: Р10-4, Р4-1, Р4-1с, Р9-3ic - не более 5 шт. 16. Набор для пункционной биопсии датчика фазированного P4-1: - Направляющая для игл - не более 24 шт. - Стерильная салфетка - не более 24 шт. - Чехол для датчика - не более 24 шт. - Гель стерильный - не более 24 пакета. 17. Насадка для пункционной биопсии датчика фазированного P4-1 - не более 5 шт. 18. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р8-3(TEE). 19. Датчик мультиплановый чреспищеводный Р(TEE). 20. Тестер электробезопасности датчика мультипланового чреспищеводного. 21. Емкость для тестирования датчика мультипланового чреспищеводного. 22. Держатель для датчика мультипланового чреспищеводного. 23. Датчики допплеровские карандашные: А2cw, А5cw - не более 2 шт. 24. Устройство сканера для передачи данных в формате DICOM. 25. Устройство сканера для получения ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера. 26. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме эластографии. 27. Программное обеспечение для получения ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо. 28. Устройство сканера для подключения трёх датчиков. 29. Батарея аккумуляторная для сканера. 30. Переключатель ножной. 31. Кабель синхронизации сердечного ритма. 32. Устройство печати черно-белых ультразвуковых изображений. 33. Бумага для устройства печати черно-белых ультразвуковых изображений - 1 рулон. 34. Устройство печати цветных ультразвуковых изображений. 35. Бумага для устройства печати цветных ультразвуковых изображений - 1 упаковка. 36. Устройство записи ультразвуковых изображений на дисках DVD-RW. 37. Внешнее DVD видеозаписывающее устройство. 38. Устройство записи ультразвуковых изображений на внешний жесткий диск Hard Drive. 39. Модуль сопряжения внешнего DVD видеозаписывающего устройства AVED. 40. Гель контактный, 250мл. 41. Карта памяти USB Memory Stick. 42. Диск CD с руководством пользователя. 43. Чехол защитный для аппарата. 44. Руководство по эксплуатации. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Р.Б. Интерпрайз |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд д 12, оф 40 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 117246, Россия, г. Москва, Научный проезд д 12, оф 40 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗОНАРЕ Медикал Системз., Инк. |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , США, Дальнее зарубежье, ZONARE Medical Systems, Inc., 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA |
| ОКП/ОКПД2 | 94 4280 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 260250 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 420 North Bernardo Avenue, Mountain View, California 94043, USA |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |