Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86768 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1160 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 09.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System: 1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15). 2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL. 3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL. 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL. 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL. 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL. 7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL. 8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL. 9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "БиоЛайн |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, пос. Понтонный, Петроградская наб., д.36, литер А |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, Петроградская наб., д.36, литер А |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Лейка Биосистемс Ньюкасл" ("Leica Biosystems Newcastle Ltd") |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, , Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9800 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 1 - изделия, имеющие низкую степень риска: медицинские весы, микроскопы, звукореактотесторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 134120 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |