Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86821 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/673 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 17.05.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011 Набор реагентов для выявления низкоавидных IgG-антител к цитомегаловирусy «БиоПрайм-ЦМВ» по ТУ 9398-013-10839330-2011 в составе: - иммуносорбент, планшет в пакете - 1 шт., - высокоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+ВАТ, 1,5 мл - 1 пробирка, - низкоавидный положительный контрольный образец инактивированный К+НАТ, 1,5 мл - 1 пробирка, - отрицательный контрольный образец инактивированный К- 1,5 мл - 1 пробирка, - конъюгат, 15 мл - 1 флакон, - концентрат раствора № 1 для промывания планшетов (х 25), 25 мл - 2 флакона, - раствор № 2 для разведения сывороток, 26 мл - 1 флакон, - денатурирующий раствор, 8 мл - 1 пробирка, - фосфатный буфер, 8 мл - 1 пробирка, - раствор № 4 для разведения хромогена, 15 мл - 1 флакон, - хромоген, 1,5 мл - 1 пробирка, - стоп-реагент, 8 мл - 1 пробирка или 1 флакон. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | ЗАО Закрытое акционерное общество Биотехнологическая компания "Биосервис |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | 249010, Россия, Калужская область, г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2б - изделия, имеющие повышенную степень риска: дефибриляторы, кардиоанализаторы и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | 217520 |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | 249010, Калужская обл., г. Боровск, ул. Некрасова, д. 1, комн. 109 |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |