Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o86948 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/745 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 19.06.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций, шаблонов и протезов в наборах и отдельных упаковках SIRONA Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций, шаблонов и протезов в наборах и отдельных упаковках SIRONA с принадлежностями I. Наборы: 1. Набор CEREC Blocs Sample Package, в составе: 1.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 88 шт. 1.2. Шкала расцветок CEREC Blocs Shade Guide - не более 2 шт. 2. Набор inCoris TZI Coloring Liquid starter kit, в составе: 2.1. Жидкости inCoris TZI Coloring Liquids - не более 32 шт. 2.2. Контейнер для пропитки inCoris TZI - не более 32 шт. 2.3. Пинцет пластмассовый inCoris TZI - не более 2 шт. 3. Набор inCoris Intro-Kit, в составе: 3.1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов CEREC Blocs - не более 12 шт. 3.2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов inCoris ZI - не более 18 шт. 4. Набор Starter Kit Model Milling inLab, в составе: 4.1. Материалы стоматологические для изготовления моделей зубов: - Блок inCoris Model S - не более 40 шт, - Блок inCoris Model L - не более 20 шт. 4.2. Фрезы: - Фреза Finisher 10 - не более 30 шт, - Фреза Shaper 25 - не более 30 шт. 4.3. Артикуляторы: - Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator Quadrant для квадранта челюсти - не более 5 шт, - Артикулятор (держатель) CEREC Connect Articulator full arch для полной дуги челюсти - не более 5 шт. 4.4. Панели для модели CEREC Connect: - Панель для квадранта челюсти - не более 40 шт, - Панель для полной дуги челюсти - не более 20 шт. 4.5. Штифтовой фиксатор высоты прикуса - не более 24 шт. 4.6. Винтовой штифт (пин) для закрепления модели CEREC Connect -не более 4000 шт. 4.7. Инструмент для закрепления винтовых штифтов (пинов) - не более 2 шт. 4.8. Ключ для закрепления фрез - не более 2 шт. 4.9. Отвертка динамометрическая для закрепления блоков - не более 2 шт. 5. Набор CEREC Guide Blocs S, в составе: 5.1. Материалы стоматологические для изготовления шаблона Bloc S -2 шт. 5.2. Направляющие для сканирования Referenzbodies S (желтый) -2 шт. 6. Набор CEREC Guide Blocs M, в составе: 6.1. Материалы стоматологические для изготовления шаблона Bloc M -2 шт. 6.2. Направляющие для сканирования Referenzbodies M (белый) -2 шт. 7. Набор CEREC Guide Blocs L, в составе: 7.1. Материалы стоматологические для изготовления шаблона Bloc L -2 шт. 7.2. Направляющие для сканирования Referenzbodies L (серый) -2 шт. II. Отдельные упаковки: 1. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов - CEREC Blocs: 40 S2-T, 40 S2-M, 40 S3-M, 40 S4-M, 40 S2-PC, 40 S3-PC, 40 S4-PC. 2. Материалы стоматологические для изготовления керамических реставраций и протезов - inCoris: TZI mono L, TZI 40/19, TZI 55/19. 3. Материалы стоматологические для изготовления моделей зубов inCoris: Model L, Model S. III. Принадлежности: 1. Жидкости inCoris TZI Coloring Liquids для колористической обработки (подкрашивания) керамических ортопедических реставраций и протезов: inCoris TZI Coloring Liquid А1, inCoris TZI Coloring Liquid А2, inCoris TZI Coloring Liquid А3, inCoris TZI Coloring Liquid A3,5, inCoris TZI Coloring Liquid А4, inCoris TZI Coloring Liquid В1, inCoris TZI Coloring Liquid В2, inCoris TZI Coloring Liquid В3, inCoris TZI Coloring Liquid В4, inCoris TZI Coloring Liquid С1, inCoris TZI Coloring Liquid С2, inCoris TZI Coloring Liquid С3, inCoris TZI Coloring Liquid С4, inCoris TZI Coloring Liquid D2, inCoris TZI Coloring Liquid D3, , inCoris TZI Coloring Liquid D4 - не более 500 шт. 2. Шкала расцветок CEREC Blocs Shade Guide - не более 15 шт. IV. Производители: - SIRONA Dental Systems GmbH, Germany. - VITA Zahnfabrik H.Rauter GmbH & Co. KG, Germany. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Сирона Денталь Системс |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 115054, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 53, стр. 5 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | СИРОНА Дентал Системс ГмбХ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, , SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Германия, Дальнее зарубежье, SIRONA Dental Systems GmbH, Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany |
| ОКП/ОКПД2 | 93 9100 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | - Fabrikstrasse 31, D-64625 Bensheim, Germany. - Spitalgasse 3, D-79713, Bad Sä,ckingen, Germany. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |