Государственный реестр медицинских изделий
| Параметр изделия | Значение параметра изделия |
| Уникальный номер реестровой записи | o87050 |
| Регистрационный номер медицинского изделия | РЗН 2013/1192 |
| Дата государственной регистрации медицинского изделия | 25.09.2013 |
| Срок действия регистрационного удостоверения | |
| Наименование медицинского изделия | Набор инструментов для хирургической стоматологии Набор инструментов для хирургической стоматологии, варианты исполнения: 1. Набор хирургический NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Surgery Kit Box – 1 шт., - мандрен Irrigation Needle – 1 шт., - сверло Precision drill – 1 шт., - сверло пилотное Drill Tapered 2 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 8 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 3,5 х 10мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered NP 3,5 х 11,5 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 3,5 х 13 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 3,5 х 16 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 8 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 4,3 х 10 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered RP 4,3 х 11,5 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 4,3 х 13 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 4,3 х 16 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered WP 5 х 8 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 5 х 10 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered WP 5 х 11,5 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 5 х 13 мм – 1 шт., - сверло Drill Tapered 5 х 16 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 13 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 3,5 х 16 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 13 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 4,3 х 16 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 13 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Dense Bone Drill Tapered 5 х 16 мм – 1 шт., - метчик Screw Tap Tapered NP – 1 шт., - метчик Screw Tap Tapered RP – 1 шт., - метчик Screw Tap Tapered WP – 1 шт., - ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl ) NP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Long – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Long – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Long – 1 шт., - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм – 1 шт., - удлинитель сверла Drill Extension Shaft – 1 шт., - индикатор направления Direction Indicator Tapered NP – 1 шт., - индикатор направления Direction Indicator Tapered RP – 1 шт., - индикатор направления Direction Indicator Tapered WP – 1 шт., - цветная схема NobelReplace (NobRpl) Tapered Wall Chart – 1 шт., - рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Tapered Radiographic Template – 1 шт., - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder – 1 шт., - органайзер (коробка) для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer – 1 шт. 2. Набор хирургический NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Straight Surgery Kit Box – 1 шт., - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм – 1 шт., - ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical NobelReplace (NobRpl) – 1 шт., - глубиномер Depth Probe – 1 шт., - индикаторы направления Direction Indicators 2/2,4 – 2,8 мм – 4 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) NP Long – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) RP Long – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Short – 1 шт., - имплантовод Implant Driver NobelReplace (NobRpl) WP Long – 1 шт., - удлинитель сверла Drill Extension Shaft – 1 шт., - рентгенологический шаблон NobelReplace (NobRpl) Straight/NobelSpeedy Radiographic Template – 1 шт., - цветная схема NobelReplace (NobRpl) Straight Wall Chart – 1 шт., - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder – 1 шт., - органайзер (коробка) для имплантатов/ ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer – 1 шт. 3. Набор хирургический Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов Branemark System (Bmk Syst) Surgery Kit Box – 1 шт., - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм – 1 шт., - ручной хирургический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Surgical Branemark System (Bmk Syst) – 1 шт., - глубиномер Depth Probe – 1 шт., - индикаторы направления Direction Indicators 2/2,4 – 2,8 мм – 4 шт., - отвертка шестигранная Cover Screw Driver Branemark System (Bmk Syst) Hexagon – 1 шт., - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 21 мм – 1 шт., - имплантовод Implant Driver Branemark System (Bmk Syst) RP 26 мм – 1 шт., - переходник для имплантовода Implant Driver Wrench Adapter Branemark System (Bmk Syst) RP 12 мм – 1 шт., - удлинитель сверла Drill Extension Shaft – 1 шт., - рентгенологический шаблон Branemark System (Bmk Syst)/NobelSpeedy Radiographic Template – 1 шт., - цветная схема Branemark System (Bmk Syst) Wall Chart – 1 шт., - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder – 1 шт., - органайзер (коробка) для имплантатов/ортопедических компонентов Implant/Prosthetic Organizer – 1 шт. 4. Набор для безлоскутной хирургии Nobel Biocare Flapless Surgery Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов Nobel Biocare Flapless Surgery Kit Box – 1 шт., - мукотом Tissue Punch NP – 1 шт., - мукотом Tissue Punch RP – 1 шт., - мукотом Tissue Punch WP – 1 шт., - мукотом Tissue Punch 6,0 – 1 шт., - направляющая для мукотома Tissue Punch Guide NP – 1 шт., - направляющая для мукотома Tissue Punch Guide RP – 1 шт., - направляющая для мукотома Tissue Punch Guide WP – 1 шт., - направляющая для мукотома Tissue Punch Guide 6,0 – 1 шт., - направляющая сверления Drill Guide NP – 1 шт., - направляющая сверления Drill Guide RP – 1 шт., - направляющая сверления Drill Guide WP – 1 шт., - направляющая сверления Drill Guide 6,0 – 1 шт. 5. Набор ортопедический Prosthetic Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов Prosthetic Kit Box – 1 шт., - ручной ортопедический динамометрический ключ Manual Torque Wrench Prosthetic – 1 шт., - отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм – 1 шт., - отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 30 мм – 1 шт., - отвертка машинная Screwdriver Machine Multi-unit 21 мм – 1 шт. 6. Набор для хирургии по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Kit Box – 1 шт., - фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1,5 мм – 3 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 8 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 10 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 13 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 16 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 8 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 10 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 13 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 16 мм – 1 шт., - переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic – 1 шт., - метчик Guided Screw Tap Tapered NP – 1 шт., - метчик Guided Screw Tap Tapered RP – 1 шт., - переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) – 1 шт., - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм – 1 шт., - отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм – 1 шт. - сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 13 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered NP 3,5 х 16 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 13 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Guided Dense Bone Drill Tapered RP 4,3 х 16 мм – 1 шт., - держатель для направляющих сверления Handle for Guided Drill Guide – 1 шт., - направляющая сверления Guided Drill Guide NP на 2 мм – 1 шт., - направляющая сверления Guided Drill Guide RP на 2 мм – 1 шт., - направляющая сверления Guided Drill Guide Tapered RP на NP – 1 шт., - имплантовод Guided Implant Mount NobelReplace (NobRpl) NP – 1 шт., - имплантоводы Guided Implant Mounts NobelReplace (NobRpl) RP – 4 шт., - абатмент Guided Template Abutment with Screw NobelReplace (NobRpl) NP – 1 шт., - абатменты Guided Template Abutments with Screw NobelReplace (NobRpl) RP – 2 шт., - подставка для имплантатов Implant Sleeve Holder – 1 шт., - цветная схема NobelReplace (NobRpl)Tapered Guided Surgery Wall Chart – 1 шт., - органайзер (коробка) для направляющих сверления Guided Drill Guide Tapered Kit Box – 1 шт. 7. Набор для хирургии по шаблонам NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Surgery Basic Kit, в составе: - органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Tapered Guided Drilling Kit Box – 1 шт., - органайзер (коробка) для инструментов NobelReplace (NobRpl) Guided Surgery Access Kit Box – 1 шт., - фиксирующие пины Guided Anchor Pins 1,5 мм – 3 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 8 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 10 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 11,5 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 13 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered NP 3,5 х (+) 16 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 8 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 10 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 11,5 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 13 мм – 1 шт., - сверло Guided Drill Tapered RP 4,3 х (+) 16 мм – 1 шт., - переходник для ручного ортопедического динамометрического ключа Manual Torque Wrench Adapter Prosthetic – 1 шт., - метчик Guided Screw Tap Tapered NP – 1 шт., - метчик Guided Screw Tap Tapered RP – 1 шт., - переходник для наконечника Connection to Handpiece NobelReplace (NobRpl) – 1 шт., - отвертка ручная Screwdriver Manual UniGrip 28 мм – 1 шт., - отвертка машинная Screwdriver Machine UniGrip 20 мм – 1 шт., - сверло для плотной кости Guided Dense Bone Dril... Показана усеченная версия данных из-за ограничений используемого программного обеспечения. Полную версию вы можете просмотреть на официальном сайте Росздравнадзора: http://roszdravnadzor.ru/services/misearch. |
| Наименование организации-заявителя медицинского изделия | ООО "Нобель Биокеар Раша |
| Местонахождения организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2 |
| Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия | 109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 2 |
| Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия | Нобель Байокер АБ |
| Местонахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Vä,stra Hamngatan 1, 411 17 Gö,teborg, Sweden |
| Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия | , Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Vä,stra Hamngatan 1, 411 17 Gö,teborg, Sweden |
| ОКП/ОКПД2 | 94 3750 |
| Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | Класс 2а - изделия, имеющие среднюю степень риска: лабораторная техника, аудиометры, спирометры и т.п. |
| Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
| Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации | см. приложение |
| Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA. Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG, Trophagener Weg 25, 32657 Lemgo, Germany. La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France. Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Gö,rlö,se, Denmark. |
| Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях |